中藥滲漉罐設備驗證是為了達到批量生產前而必須做的一項檢驗流程,目的是為了證實該設備能夠達到設計生產要求和規定的技術指標,符合生產工藝的要求,能夠保證生產的產品達到相應的質量標準。因此,設備驗證過程是投入生產前*的操作。那么,中藥滲漉罐應該如何進行驗證呢?
中藥滲漉罐驗證步驟通常有以下四個:
1、設計確認
設計確認主要對中藥滲漉罐的選型、訂購滲漉罐的技術規格、參數和指標適用性進行審查。主要的指標有規格型號、設備材質、試驗壓力、工作壓力、工作介質、產品容積等。需要確認主要的工藝參數,查找設備的說明書及參數介紹,考察設備是否適合生產工藝、檢驗精度、校準、維修保養、清洗方面的要求,看是否符合GMP指標。需要注意的是設計確認需要由技術人員和工程人員合作完成。
2、安裝確認
需確認中藥滲漉罐是否是按照設計安裝的,并符合其設計的要求和標準,需證實中藥滲漉罐各單元制造及安裝正確,相關共用系統符合設計確認的要求并正確連接,工具及零部件符合要求。安裝確認是按照設計確認技術文件對實際安裝結構的確認。安裝確認的項目有:開箱檢查、廠內標示、供應商文件、安裝環境條件確認、各組件安裝檢查、公用系統檢查、各儀表、閥門位置檢查等等。
3、運行確認
運行確認是確認中藥滲漉罐的每一部分功能能在規定的標準范圍內是否能穩定運行。運行確認內容如下:SOP清單、測試各種儀器儀表及校驗、測試指示信號、連鎖及安全裝置、測試報警系統、測試中藥滲漉罐個功能運行情況。運行確認步驟:關緊底蓋、放液閥、灌滿飲用水,檢查有無漏水。
4、性能確認
性能確認需要測試中藥滲漉罐的關鍵參數和關鍵指標,通過測定關鍵參數來確認各項性能是否達標。在檢驗時,需要注意滲漉罐在提取時有無泡沫、有無漏料、進出料是否方便、清潔是否方便。完成以上步驟后需出具驗證報告書。