可溶性淀粉

本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。

【性狀】本品為白色或黃白色粉末。不溶于冷水、醇，但溶于沸水，為透明微呈螢光的液體。本品溶解性好，無還原物質，化學性質穩定，吸附力強，流動性好，是一種新型的藥用輔料。

【用途】 本品主要用作增稠劑、穩定劑、填充劑和無糖藥物賦形劑等。本品有較強的溶解性和崩解度，比糊精更穩定，吸附力強，流動性好。用糊精作稀釋劑往往影響含量測定時的主藥提取，制作沖劑時，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，簡化工藝。在沖劑中，口感好，亦可代替蔗糖。在制備膠囊劑時，由于本品流動性好，用可溶性淀粉作填充劑，會使藥物更易裝入膠囊中。

【執行標準】《中國藥典》2020版四部

【貯存及運輸】密閉，干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包，牛皮紙袋外包，規格25kg/袋。

可溶性淀粉成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色或類白色粉末。

可溶性淀粉成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應可在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

[鑒別]

應呈正反應

[檢查]

對碘靈敏度

應符合規定

酸堿度

應為6.0～7.5

溶液的澄清度

應符合規定

還原物質

應不得過250mg（5.0%）

氧化物質

應不得過1.4ml（0.002%）

干燥失重

應不得過13.0%

灰 分

應不得過0.5%

鐵 鹽

應符合規定

重金屬

應不得過百萬分之二十

砷 鹽

應符合規定

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密封保存