醫藥級枸櫞酸噴托維林化學原料藥的功效與作用

枸櫞酸噴托維林為1-苯基環戊烷羧酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸櫞酸鹽。按干燥品計算，含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末；無臭。

枸櫞酸噴托維林在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙mi中幾乎不溶。

熔點取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（通則0612），熔點為88～93℃。

咳必清化學原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案

【鑒別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加稀鹽酸4滴與亞鐵qing化鉀試液數滴，即生成黃白色晶形沉淀。

　　（2）取本品約20mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數滴，即生成黃色沉淀。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集267圖）一致。

　　（4）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度   取本品0.50g，加水5ml，振搖使溶解，與3號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品約50mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（取三乙胺10ml，用水稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（45∶55）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求理論板數按噴托維林峰計算不低于2000，噴托維林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于52.56mg的C20H31NO3•C6H8O7。

【類別】鎮咳藥。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）枸櫞酸噴托維林片（2）枸櫞酸噴托維林滴丸

原料藥枸櫞酸噴托維林25kg/桶

枸櫞酸噴托維林的功效與作用有哪些？

枸櫞酸噴托維林做出的成品枸櫞酸噴托維林片為西藥，其主要功效是鎮咳止喘，還具有緩解干咳所致胸部、咽部疼痛不適的作用。主要用于支氣管炎、肺炎、支氣管哮喘等呼吸系統疾病；若出現咳嗽且痰量較多，應避免使用該藥物。

【藥理作用】本品具有中樞及外周性鎮咳作用，其鎮咳作用強度約為可dai因的1/3。除對延髓的呼吸中樞有直接的抑制作用外，還有輕度的阿托品樣作用。可使痙攣的支氣管平滑肌松弛，減低氣道阻力。

【注意事項】

1本藥僅為對癥治療藥，如應用7日癥狀無明顯好轉，應立即就醫。

2服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

3孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。

4青光眼及心力衰竭患者慎用。

5本品無祛痰作用，痰多患者請在醫師指導下使用。

6對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

7本品性狀發生改變時禁止使用8請將本品放在兒童不能接觸的地方。