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藥廠GMP車間如何控制微生物的污染并進行消殺?

來源:深圳市曉鳥動力技術有限公司   2023年04月24日 14:12  

藥品生產過程中可能存在各種微生物,它們的生態學分布會受到不同因素的影響。以下列舉一些可能存在于藥品生產中的微生物及其生態學分布情況:

空氣微生物:空氣中可能存在大量的細菌、真菌和病毒等微生物,它們通常是由人員、設備和材料帶入車間的。在潔凈車間中,經過過濾的空氣中微生物數量相對較少,但仍然可能存在少量的微生物。

水中微生物:藥品生產過程中用水較多,水中可能存在大量的細菌、真菌和病毒等微生物,這些微生物可以通過污染的水源、水處理設備和管道等途徑進入藥品生產環節。

土壤微生物:藥品生產過程中,一些天然藥物原料可能來源于土壤中的植物,土壤中的細菌、真菌和放線菌等微生物也有可能進入藥品生產過程中。

人體微生物:在藥品生產過程中,人員可能成為微生物的污染源。人體表面和呼出的空氣中可能存在各種微生物,特別是呼吸道和皮膚上的細菌和真菌等。

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需要注意的是,不同類型的藥品生產中存在的微生物可能有所不同,生態學分布也會受到生產環境、原材料、工藝流程和設備等因素的影響。因此,在藥品生產中要進行細致的微生物控制,包括環境監測、生產工藝的優化和衛生管理等方面的措施,以保障藥品質量和安全,面列舉一些常用的消殺方法:

高溫消殺法:通過高溫蒸汽、熱空氣等方式將目標物體暴露在高溫環境中,以達到消滅微生物的目的。該方法適用于一些可以耐受高溫的設備和材料等。

化學消毒法:利用化學物質的氧化、還原、蛋白質變性等特性來殺滅微生物。比如可以使用氫氧化鈉、次氯酸鈉、過氧化氫等消毒劑進行消毒。

紫外線消毒法:利用紫外線的能量破壞微生物的DNA結構,以達到殺滅微生物的目的。該方法適用于空氣、水等無法用化學消毒的物體。

過濾法:使用過濾器進行微生物的過濾,以達到除去微生物的目的。該方法適用于液態或氣態物體。

需要注意的是,藥品生產過程中的微生物控制是一個復雜的過程,需要結合生產環境、生產工藝和設備等多個方面進行綜合控制。在選擇消殺方法時,要考慮到藥品質量、安全和環境污染等多個因素。同時,在消殺過程中,也要注意消殺劑的選擇、用量、時間等方面的控制,以避免可能的副作用和對人體的傷害。


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