注射用水是很多藥品制備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進入人體體內，體現了注射用水在生物制藥中的重要性。針對生物制藥中注射用水系統的實踐經驗，對其進行分析并用實例進行闡述，以期為注射用水系統的設計及使用起到借鑒作用。
 

　　一、注射用水水質標準中國藥典對注射用水水質的指標：注射用水為純化水經蒸餾所得的水，電導率在25℃時<1.3us/cm ；微生物限度≤ 10CFU/100ml ；細菌內霉素﹤ 0.25EU/mL ；酸堿度控制在5.0~7.0 ；其中的各種氧化物、硫酸鹽、鈣鹽等需要按照國家規定的標準進行檢測，硝酸鹽﹤ 0.06μg/mL 重金屬﹤ 0.1μg/mL ；不揮發物≤ 10mg/L。注射用水儲罐和輸送系統設置在位清洗、在位滅菌設施，確保清洗、消毒質量達到要求。
 

　　二、生物制藥中的注射水系統設計注射水系統的設計主要是制備系統、儲存、水泵確定、分配管路、滅菌、使用點這六個方面。
 

　　2.1
 

　　注射用水制備系統設計
 

　　蒸餾法：蒸餾方法以相變為基礎，這樣制備的注射用水水質穩定，同時蒸餾過程也是一個消毒滅菌的過程，因此蒸餾方法是世界各國制備注射用水的方法。
 

　　2.2
 

　　存儲設計
 

　　儲存是該系統中的重要組成部分，需要保障其安全性、衛生性、易于清理、可以排除干凈等，其壓力等級需要符合實際的系統設備應用需求。（1）儲罐及配套附件注射用水儲罐應采用低碳不銹鋼制造，如316L，液位計量裝置采用電信號液位控制裝置，傳感器要考慮衛生要求和罐內溫度壓力(滅菌時)的耐受情況，并設置高低液位報警系統。在注射用水儲罐的頂部應安裝0.22μm 的疏水性通氣過濾器，材質一般采用采用聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏氟乙烯(PVDF)。同時為了避免空氣過濾器的疏水濾芯表面形成水膜，注射用水儲罐通氣過濾器的不銹鋼外殼宜采用電或蒸汽加熱，使過濾器溫度略高于罐內水溫。（2）存儲溫度一般情況下注射用水系統中的儲罐設計需要保障注射用水的儲藏溫度控制在80℃以上或4℃以下，且處于持續保溫的狀態，若是溫度在70℃以上，應保障注射用水的保溫循環。容量的大小是注射用水儲罐設計中的主要內容，其關鍵點在于連續循環運作、液位高度可以滿足注射液的吸入要求、儲存的注射用水容量可以滿足一段時間的用量需求及循環回水量的要求。
 

　　2.3
 

　　水泵設計
 

　　在注射用水系統的水泵設計中，應注重衛生、便于拆卸兩個要點，泵殼、開放式葉輪應考慮到排空及清潔等因素，泵體、葉輪材料采用316L。在對水泵角度的確定時，一般會將出口角度控制在45°角左右，可以降低空氣進入水泵的幾率，保障注射用水系統中的水泵正常運行。此外，為了避免注射用水系統水泵運行中出現能耗浪費的情況，應選取變頻式水泵，且一般不采用備用泵。
 

　　2.4
 

　　分配管路設計
 

　　注射用水系統的分配管路需要保障其穩定的紊流狀態，其流水控制在1~3m/s，對于坡度方面的設計需要保障注射用水系統中的水可以全部排出，不可盲目的選擇管件，管件的閥門及直徑大小需要嚴格的按照實際需求進行選擇，在水平管路及閥門的選擇上，需要慎重的考量，一般情況下采取偏心變徑衛生級隔膜閥，以此提高注射用水系統分配管路的合理性。
 

　　2.5
 

　　滅菌設計
 

　　純蒸汽壓力滅菌是目前較為常用的注射用水系統滅菌方法，需要將壓力控制在0.1~0.3MPa，該系統在對注射用水滅菌的時間需要進行適當的控制，一般不可小于1h。此外，過熱式注射用水滅菌方式在實際的使用過程中，需要控制其溫度為121℃，在達到規定的溫度時，通過系統中的循環系統進行水質的殺菌消毒，與純蒸汽壓力滅菌方法相同的是滅菌時間不可小于1h。
 

　　2.6
 

　　使用點設計
 

　　用戶需求是最基本的設計依據，特別是每個使用點在各個時段的水量、水溫和水壓需求，這是整個水系統各組件計算和選型的依據。例如，工藝儲罐配液和CIP 清洗對水量、水溫、水壓需求不同，并且兩種操作所處時段也不相同，合理地分配環路中的使用點可以給企業降低大量運行成本。因此，使用點的分配應該同使用部門討論并確認，并由此形成工藝流程圖。
 

　　三、保障體系的建立為了保障注射用水的水質符合國家相關標準，必須從硬件的設計、設備管道安裝、驗證和運行管理等方面對注射用水系統進行綜合管理，建立完善的注射用水系統管理保障體系，合理安排、精細設計，對其中涉及到的硬件、軟件和人員三個要素進行合理的規劃。硬件方面的合理設計、精心建造、嚴密驗證，達標運行、有效監控與及時維護，必須得到相關軟件的支撐，并將執行情況在運行記錄中得到反映，管理及維護系統生產出合格注射用水，它必須具有系統性、適用性、動態性和可追溯性，缺一不可；而合格的硬件設施，只有在具有一定素質的人員，嚴格按相關軟件要求去認真操作和管理，才能體現出其應有的優勢，才能制造出合格的注射用水。