隨著抗體藥的發展，
抗體的靶點
由單一靶向轉向兩個或者多個靶向
相對應的研究和生產工藝流程遇到的挑戰也在升級
百林科多款重磅產品
在抗體應用領域表現亮眼
抗體生產工藝流程圖：
表達量測定——ChromaX® A20
細胞收獲之后，需要對細胞液進行精準定量。百林科ChromaX® A20是一款能夠快速、準確測定細胞培養上清液中的抗體濃度(或滴度)而設計的Protein A親和色譜分析柱，是以多孔結構的聚苯乙烯 - 二乙烯基苯(PS-DVB)微球為填充載體，重組 Protein A 為配基，通過特有的表面處理技術和偶聯技術研制而成的。
ChromaX® A20 親和色譜柱特點：
• 親水 PS-DVB 基材，具有剛性好，反壓低，傳質快的特性。
• 獨有的親水處理技術，使非特異性吸附降至最低，確?？贵w濃度測試結果的準確性。
• Protein A 特異性結合 IgG 的 Fc 區域，高選擇性保證濃度測定結果的準確。
• 不銹鋼柱體，可在 HPLC 上直接使用。
• 快速高效，2~5 min 內即可完成一次分析。
• 在抗體濃度 0.02~10 mg/mL 的寬范圍內具有良好的線性。
• 采用耐堿 Protein A 配基，可以用 0.1 M NaOH 溶液對色譜柱進行再生。
ChromaX®A20良好的線性關系：
在單抗培養上清液較寬濃度范圍內線性關系良好，高達0.9999
抗體分離純化
抗體純化主流工藝步驟主要包括Protein A 的捕獲和兩步精細純化步驟，百林科提供相應解決方案如下：
(一)抗體捕獲—MaXtar® ARPA
蛋白A親和填料MaXtar® ARPA被廣泛用于抗體純化的捕獲步驟。由于蛋白A通過Fc區特異性結合抗體，這一步可以顯著減少過程相關雜質，包括宿主細胞蛋白和核酸。其自上市以來，在單抗、雙抗和Fc融合蛋白均有較好應用，具有核心競爭力：
• 高耐堿的蛋白A配基，具有完全的自主知識產權。
• 高度交聯的瓊脂糖基架，且粒徑均一。
• 穩定的批間一致性。
• 完善的法規支持文件RSF。
• 產能大，貨期短，供應鏈穩定，性價比高。
MaXtar® ARPA 擁有
高載量、高流速、耐堿的特性：
以Fc融合蛋白為例，在0.5M NaOH累計浸泡0h、12h、24h、48h后測試DBC10%動態結合載量。圖1數據可見：0.5M NaOH浸泡48h后，MaXtar® ARPA的動態載量保持80%以上的初始載量水平。
圖1：各階段DBC數據
MaXtar® ARPA穩定的批間一致性
對比測試三個不同批次的填料A(進口品牌)和MaXtar® ARPA，圖2和圖3數據可見：3批次MaXtar® ARPA動態結合載量RSD僅2%，批間差異小于填料A；且MaXtar® ARPA回收率 RSD小于1%，批次間一致性較好。
圖2：填料批次間DBC差異
圖3：填料批次間回收率差異
(二)抗體精純—MaXtar® MMA
MaXtar® MMA是一款多模式填料，常用于抗體純化中的精純階段，可以去除聚集體、蛋白A配基、HCP、DNA 和病毒等多種雜質，且具有明顯的性能優勢：
• 改良的 MaXtar® 基架具有更強剛性，因此在較低的反壓下能夠實現更高工藝流速，提高工藝效率。
• 高動態載量，一步結合大部分雜質，節約時間和成本。
• 耐受廣泛的 pH 和電導率范圍，有助于摸索最優工藝條件。
• 多用于挑戰性樣品的純化，尤其對聚集體去除表現突出。
MaXtar® MMA流穿模式去除聚集體
使用雙抗親和收獲樣品，對MaXtar® MMA的除聚體能力進行研究，發現純度由91.8%提升至99.5%，雙抗的聚集體含量由 6.0% 下降到至 0.5%，聚集體去除效果明顯。
圖5：MaXtar® MMA層析前后SEC-HPLC檢測圖譜
(左圖為純化層析前純度占比91.8%，聚集體占比6.0%；
右圖為層析后純度占比99.6%，聚集體占比0.5%)
(三)抗體精純—MaXtar® S HC
陽離子交換層析介質通常用在純化中的精純步驟，以去除HCP等痕量雜質。隨著研發人員對產品純化的高要求，使用者對填料提出了高載量和回收率，兼具高選擇性價比的要求。在這種背景下，百林科通過不斷努力創新，研發出具有高載量高分辨率的陽離子交換層析介質-- MaXtar® S HC。
MaXtar® S HC 擁有高載量特性：
采用CHO細胞表達的單克隆抗體(精純后蛋白)作為樣品，對MaXtar® S HC的DBC(動態結合載量)進行探索，發現：MaXtar® S HC的DBC是常規陽離子的2倍。
表1. MaXtar® S HC在QB10的動態結合力
MaXtar® S HC 擁有高回收率的特性：
采用CHO細胞表達的單克隆抗體(精純后蛋白)作為樣品進行測試，洗脫回收率可以達到97%以上。
表2. MaXtar® S HC的純化結果
百林科多種層析填料
均可申請試用，
掃描立刻申請樣品
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