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藥用級豬膽粉CP藥典標準GMP認證

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2024年11月29日 10:48  

  本品為豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson.  膽汁的干燥品。

  【制法】取豬膽汁,濾過,干燥,粉碎,即得。

  【性狀】本品為黃色或灰黃色粉末。氣微腥,味苦,易吸潮。

  【鑒別】取本品細粉0.1g,加10%氫氧化鈉溶液5ml,120℃加熱4小時,放冷,滴加鹽酸調節pH值至2~3,搖勻。用乙酸乙酯振搖提取4次,每次10ml,合并提取液,蒸干,殘渣加乙醇10ml使溶解,作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品適量,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以新配制的異辛烷-乙M-冰醋酸-正丁醇-水(10︰5︰5︰3︰1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

  【檢查】牛膽、羊膽    取牛膽、羊膽對照藥材各0.1g,按〔鑒別〕項下的供試品溶液制備方法,自“加10%氫氧化鈉溶液5ml”起,同法分別制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,同上述〔鑒別〕項下方法展開,顯色。供試品色譜中,不得顯與牛膽、羊膽對照藥材相同的斑點。

  還原糖     取本品10mg,加水2ml使溶解,滴加α-萘酚乙醇溶液(1→50)數滴,搖勻,沿管壁緩緩加入硫酸約0.5ml,兩液接界面不得顯紫紅色環。

  異性有機物    取本品10mg,加水2ml使溶解,離心或濾過,取不溶物,置顯微鏡下觀察,不得有植物組織、動物組織或淀粉等。

  水分    取本品約0.3g,精密稱定,照水分測定法(通則0832第三法)測定,不得過10.0%。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗     以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(色譜柱長為250mm;內徑為4.6mm);以甲醇-0.03mol/L磷酸二氫鈉溶液(70︰30)為流動相(用磷酸調節pH值為4.4);檢測波長為200nm。理論板數按牛磺豬去氧膽酸峰計算應不低于3000。

  對照品溶液的制備    取牛磺豬去氧膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

  供試品溶液的制備    取本品粉末約0.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加入甲醇20ml,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

  測定法    分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

  本品按干燥品計算,含牛磺豬去氧膽酸(C26H45O6NS)不得少于2.0%。

  【性味與歸經】苦,寒。歸肝、膽、肺、大腸經。

  【功能與主治】清熱潤燥,止咳平喘,解毒。用于頓咳,哮喘,熱病燥渴,目赤,喉痹,黃疸,泄瀉,痢疾,便秘,癰瘡腫毒。

  【用法與用量】0.3~0.6g,沖服或入丸散。外用適量,研末或水調涂敷患處。

  【貯藏】密封,避光,置陰涼干燥處。


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