4040 藥典預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求

2024年7月國家藥典委發布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標準上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多,而這種產品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發展需求,國家藥典委重新補充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液體和氣體用小孔徑連接件 第 20 部分:通用試驗方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、YY/T 0916.1-2014 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 1 部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 2 部分:鎖定接頭。因為是新標準,其中很多規定都是新增加,三泉智能因為起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規范》,因此對儀器的要求及校準有更深入的了解。三泉智能梳理了標準要求,結合自身儀器研發和應用在此加以說明:

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,三泉智能提醒采用配套的測試工裝來進行專業測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發生轉動或者移動。甚至發生無法對中的情況,都會對結果有較大影響。

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”所有的測試項目中都涉及到了軸向力和扭力,在一些項目中涉及到了液體壓力,其實在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。專用檢測儀器RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀安裝有三類傳感器:稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器。應該說魯爾圓錐接頭綜合測試儀是一個集成式儀器,需要一臺儀器完成5個測試項目。除了要考慮傳感器的配合之外,還要使得儀器需要經過三泉智能起草的JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規范》的校準。應該說再包材儀器中屬于較為復雜的專用儀器。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持。同時,實時推出滿足標準要求的檢測儀器,為標準的順利實施貢獻自己的力量。