4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發布了“4017 玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00172003-2015耐內壓力測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器 耐內壓力試驗方法》(GB/T4546-2008)與ISO標準《玻璃容器.耐內部壓力性.試驗方法》(ISO 7458-2004)。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器耐內壓力測定方法。此次標準修訂,與原標準有幾點差異,三泉智能在此加以說明:

在名稱文字上修改了:測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法上名稱為“在預定時間內施加均勻內壓力的試驗”和在預定的恒速下增加內壓力的試驗。

“4017 玻璃容器耐內壓力測定法”對設備要求:通過性試驗:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力,直至達到預定的壓力值后,保持60s,觀察供試品是否破裂。破壞性試驗:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力,直至容器破裂為止。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法的標準上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時,將“增壓速率的重復性為2%”修訂為“增壓速率的重復性應為±2%”。三泉智能NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀,根據4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定法要求可設置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設置0.58 MPa/s±0.1MPa/s,滿足新老標準要求增壓速度的改變是根據實際應用中現在灌裝速度越來越快而制定,三泉智能提醒速度的增高不但是對設備要求的提高,也是對玻璃瓶質量要求的提高,因為更高的速度代表著玻璃瓶的耐內壓能力要更高,否則容易破碎。

供試品的裝夾:玻璃瓶應該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀上,避免外力影響內壓力的,從而降低玻璃瓶的承壓能力。標準上寫到“能保障供試品在懸掛條件下進行試驗,且瓶口很容易夾在試驗儀器上;試驗時為保障加壓介質無泄漏,壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質密封”。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。