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藥用級蓖麻油CP藥典標準CDE備案A

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2024年12月04日 11:05  

  本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經榨取并精制得到的脂肪油。

  【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體;氣微;味淡而后微辛。

  本品在乙醇中易溶,與無水乙醇或冰醋酸能任意混合。

  相對密度  在25℃時應為0.956~0.969(通則0601)。

  折光率  應為1.478~1.480(通則0622)。

  【鑒別】取〔含量測定〕項下無水硫酸鈉脫水后的上清液,作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品,加正己烷制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙MI-甲酸(11∶4.5∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色斑點。

  【檢查】酸值  應不大于2.0(通則0713)。

  皂化值  應為176~186(通則0713)。

  碘值  應為82~90(通則0713)。

  他種油類  取本品1g,加乙醇4ml,應澄清溶解,再加乙醇15ml,溶液不得發生渾濁。

  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱(柱長為30.0m,內徑為0.32mm,膜厚度為0.5μm),柱溫為220℃。理論板數按蓖麻油酸甲酯計算應不低于2000。

  對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量,精密稱定,加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液,即得(每1ml折合蓖麻油酸為0.4775mg)。

  供試品溶液的制備  取本品40mg,精密稱定,置50ml圓底燒瓶中,加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml,在60℃水浴中回流30分鐘,至油滴全部消失,再加入三fo化硼乙MI-甲醇(1∶3,ml/ml)4ml,回流5分鐘,冷卻,精密加入正己烷5ml,振搖5分鐘,分取正己烷,用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次,每次5ml,放置,取上清液,置10ml具塞試管中,加1g無水硫酸鈉脫水,振搖,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,即得。

  測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

  本品中含蓖麻油酸(C18H34O3)不得少于50.0%。

  【貯藏】遮光,密封,置陰涼處。

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