4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T 8452-2008 與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異,三泉智能在此加以說明:

測(cè)試方法:這次改動(dòng)增加了圓跳動(dòng)測(cè)試的定義,原來圓跳動(dòng)測(cè)試因?yàn)槭轻槍?duì)安瓿瓶的測(cè)試,因此只體現(xiàn)在藥包材玻璃安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此次是將其與垂直軸偏差儀器獨(dú)立成為一個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)。

定義:此次標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)兩種測(cè)試都給了定義,垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí),瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。圓跳動(dòng)系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí),絲外徑的max變化量。為滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求,三泉智能的電子軸偏差測(cè)量儀兼顧了垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測(cè)試模式,一機(jī)兩用減少了檢測(cè)費(fèi)用。

測(cè)試結(jié)果:根據(jù)“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法”要求,垂直軸偏差測(cè)定時(shí),使瓶口與測(cè)量裝置接觸旋轉(zhuǎn)360°,讀取max值和min值,或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值;圓跳動(dòng)測(cè)定時(shí),應(yīng)將測(cè)量點(diǎn)(距瓶口約3 mm處)與測(cè)量裝置接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取max值和min值。此次較為明確的指出了測(cè)量位置,ZPY-60U軸偏差測(cè)量儀能夠準(zhǔn)確找到測(cè)量位置,自動(dòng)計(jì)算測(cè)量結(jié)果,測(cè)試精度高達(dá)0.001mm,滿足測(cè)量要求(標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量數(shù)值精度應(yīng)不小于0.1 mm)。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。