交聯羧甲纖維素鈉是一種白色或類白色粉末,用于口服制劑的崩解劑。它在水中溶脹形成混懸液,不溶于有機溶劑。適用于膠囊、片劑和顆粒劑,能顯著提升藥物溶出速度。無論是直接壓片還是濕法制粒,都能有效發揮崩解作用,常用量為制劑總重量的2%-5%。
【安全性】
主要用作口服制劑的崩解劑,通常認為無毒、無刺激性。大量口服可能有緩瀉作用,但固體制劑處方中的用量不易產生這一問題。在英國,交聯羧甲基纖維素鈉允許應用于營養保健品中。由于其類似物羧甲基纖維素鈉達到起效的必須劑量不足以危害健康,因此,WHO未規定其作為食品添加劑的日允許攝取量。
【配伍禁忌】
無論是濕法制粒或直接壓片工藝,含有吸濕性輔料(例如山梨醇)可造成崩解劑(如交聯羧甲基纖維素鈉)的效率稍微降低。與強酸、鐵或其他金屬(如鋁、汞、鋅)的可溶性鹽有配伍禁忌。
【注意事項】
遵守材料操作的環境及數量相應的常規注意事項。交聯羧甲纖維素鈉對眼有刺激性;建議對眼睛采取保護措施。
【貯藏】
交聯羧甲纖維素鈉應置于密閉容器中,于陰涼、干燥處貯存。
【包裝、規格】
25kg/袋(內雙層LDPE袋,外紙板桶)
【有效期】
18個月
免責聲明