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溶出介質(zhì)的影響因素有哪些

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2025年03月04日 09:00  

脫氣處理可以確保溶出試驗(yàn)的準(zhǔn)確性,避免因溶解氣體導(dǎo)致的測(cè)定偏差,從而準(zhǔn)確評(píng)價(jià)制劑的質(zhì)量。根據(jù)《中國藥典的規(guī)定,溶出介質(zhì)需要進(jìn)行脫氣處理,以確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

溶于溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì)干擾溶出結(jié)果的重現(xiàn)性。因此,在配制溶出介質(zhì)前,因?qū)兓M(jìn)行脫氣處理,具體方法有:超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法,要等脫氣結(jié)束后,水溫降至室溫時(shí),再進(jìn)行配制,以免加入鹽酸或醋酸后,其受熱揮發(fā),影響溶出介質(zhì)的pH值。


不同來源的純化水pH值不同,當(dāng)使用純化水為溶出介質(zhì)時(shí),在使用之前最好確定水的pH值,以免因水的pH值不同,造成溶出數(shù)據(jù)的變化。


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