藥用級單雙硬脂酸甘油 藥典標準備案登記號

【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應顯四個分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應與對照品溶液的四個斑點一致。

　　（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

　　【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關系數（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。

　　水分 取本品，研細，以-無水甲醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　鎳 對照品溶液的制備 精密量取鎳標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2、0.5、1、1.5與2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為對照品空白溶液。