藥用級羥苯丙酯鈉 藥典標準備案登記號

【檢查】堿度    取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為9.5~10.5。

　　溶液的澄清度與顏色     取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清；如顯色，與棕紅色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物    取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調節溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過，取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽    取氯化物項下的續濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　有關物質   取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大于10;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，其峰面積的0.8倍不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

　　水分     取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

　　重金屬    取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法）；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調色時，取本品4.0g，加氫氧化鈉試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經濾膜（孔徑3μm）濾過，然后甲管中加入標準鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽    取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至炭化，再在500~600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯丙酯與對羥基苯甲酸，加流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應符合要求。