藥品車間生產(chǎn)流程可分為以下核心環(huán)節(jié)，需結(jié)合不同劑型特點及GMP規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格管理，博泰小編帶大家了解相關(guān)知識。 

一、物料管理與質(zhì)量控制 

1、質(zhì)量控制體系

過程監(jiān)控‌，關(guān)鍵參數(shù)實時監(jiān)測，中間體抽樣檢測。 

2、‌原料驗收與貯存‌

入庫前完成理化性質(zhì)、微生物限度等檢驗，分類存放于溫濕度受控倉庫。 

3、‌供應(yīng)商確認(rèn)與采購‌ 

選擇定點供應(yīng)商并通過資質(zhì)審核，確保原料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，采購環(huán)節(jié)實施質(zhì)量協(xié)議簽署與運輸條件監(jiān)控。 

二、‌潔凈區(qū)管理‌ 

1、執(zhí)行三級更衣程序：一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。 

2、壓差控制：潔凈區(qū)＞相鄰區(qū)5Pa，潔凈區(qū)＞外界10Pa。 

三、包裝與倉儲 ‌

內(nèi)包裝‌鋁塑泡罩包裝機、自動裝盒機完成初級密封。‌電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)關(guān)聯(lián)批生產(chǎn)記錄，高架庫采用自動輸送鏈實現(xiàn)零人工接觸存儲。

四、特殊工藝支持系統(tǒng) ‌

純化水系統(tǒng)‌：原水→多介質(zhì)過濾→反滲透→EDI→分配循環(huán)。 ‌

空調(diào)凈化系統(tǒng)‌：初中高效三級過濾，換氣次數(shù)≥20次/小時。