2014年3月28日，國家藥典委員會網發布關于《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知。通知中稱，目前國家藥典委組織相關專業委員會已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過國家藥典委員會網的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。

　　通過《中國藥典》2015年版通則目錄及增修訂內容，可以看出，2015年版《中國藥典》增訂了電感耦合等離子體質譜法，(擬)新增了拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法等儀器測試方法；同時還增訂了農藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法，(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態及其價態測定法等方法。儀器信息網市場研究中心將陸續對2015年版《中國藥典》(草案)中涉及的儀器需求變化做出分析解讀，敬請關注儀器信息網后續報道。

　　通知原文如下：

關于對《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知

　　各有關單位：

　　根據《中國藥典》2015年版編制大綱有關要求，我委組織相關專業委員會開展了藥典一、二、三部附錄整合、增修訂及單獨成卷工作。經過各相關專業委員會的努力和各有關單位的大力配合，目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過我委的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。根據反饋意見和建議，目前已形成了“《中國藥典》2015年版總則(草案)”的整體框架和內容。現將有關事項通知并說明如下：

　　一、為進一步完善新版藥典總則內容，我委將對藥典總則(草案)整體框架和藥典通則內容(征求意見稿)分批在公開征求意見，現將*批征求意見稿予以公示，即日起公示期為三個月。

　　二、獨立一卷的名稱為“《中國藥典》2015年版總則”，包括現有藥典一部、二部、三部的附錄內容和藥用輔料品種正文(詳見附件1)。

　　三、通則編碼擬采用“XXYY”兩層四位羅馬數字來表示，其中XX代表現有附錄編碼的大羅馬字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表現有附錄編碼的英文字母(A、B、C……)。新舊附錄/通則編碼對照表詳見附件2。

　　四、根據文字整合和試驗研究，已完成的增修訂通則草案詳見附件3。請相關單位認真研核，若有異議，可填寫反饋意見表(見附件4.)，并附相關說明及/或實驗數據，以來文來函或電子郵件的方式反饋我委。未完成的增修訂內容將在第二批進行公示。

　　五、為保證《中國藥典》2015年版的順利實施，我委對藥典通則內容在網上公示的同時，也將其進行匯編成冊，并于2014年4月份舉辦新版藥典通則增修訂內容的宣講班，以便廣大藥品標準工作者更好地了解《中國藥典》2015年版總則的編制情況，請予以關注。

　　六、及：

　　許華玉(：010–67079521)

　　靳桂民(：010–67079527)

　　洪小栩(：010–67079593)

　　傳 真：010–67152769

　　: ywzhc@chp.org.cn

　　附件：

　　1. 《中國藥典》2015年版總則(草案)

　　2. 新舊附錄/通則編碼對照表

　　3. 《中國藥典》2015年版通則目錄及增修訂內容

　　0100 制劑通則

　　0101 片劑

　　0102 注射劑

　　0103 膠囊劑

　　0104 顆粒劑

　　0105 眼用制劑

　　0106 鼻用制劑

　　0107 栓劑

　　0108 軟膏劑

　　0109 乳膏劑

　　0110 糊劑

　　0111 吸入制劑

　　0112 噴霧劑

　　0113 氣霧劑

　　0114 凝膠劑

　　0115 散劑

　　0116 滴丸劑

　　0117 糖丸

　　0118 糖漿劑

　　0119 搽劑

　　0120 涂劑

　　0121 涂膜劑

　　0122 酊劑

　　0123 貼劑

　　0124 貼膏劑

　　0125 口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑

　　0126 植入劑

　　0127 膜劑

　　0128 耳用制劑

　　0129 洗劑

　　0130 沖洗劑

　　0131 灌腸劑

　　0181 丸劑

　　0182 合劑

　　0183 錠劑

　　0184 煎膏劑(膏滋)

　　0185 膠劑

　　0186 酒劑

　　0187 流浸膏劑與浸膏劑

　　0188 膏藥

　　0189 露劑

　　0190 茶劑

　　0200 其他通則

　　0211 藥材和飲片取樣法(未修訂)

　　0212 藥材和飲片檢定通則(第二增補本)

　　0213 炮制通則(未修訂)

　　0251 藥用輔料通則

　　0261 制藥用水

　　0271 藥包材通則(待定)

　　0272 玻璃容器(待定)

　　0291 國家藥品標準物質通則(第二增補本)

　　0300

　　0301 一般鑒別試驗(第二增補本)

　　0400 光譜法

　　0401 紫外-可見分光光度法

　　0402 紅外分光光度法

　　0405 熒光分光光度法

　　0406 原子吸收分光光度法

　　0407 火焰光度法

　　0411 電感耦合等離子體原子發射光譜法

　　0412 電感耦合等離子體質譜法(增訂)

　　0421 拉曼光譜法(新增)

　　0431 質譜法

　　0441 核磁共振波譜法

　　0451 X射線衍射法

　　0500 色譜法(未修訂)

　　0501 紙色譜法

　　0502 薄層色譜法

　　0511 柱色譜法(未修訂)

　　0512 液相色譜法

　　0513 離子色譜法

　　0514 分子排阻色譜法

　　0521 氣相色譜法

　　0531 超臨界流體色譜法(擬新增)

　　0532 臨界點色譜法(擬新增)

　　0541 電泳法

　　0542 毛細管電泳法

　　0600 物理常數測定法

　　0601 相對密度測定法(未修訂)

　　0611 餾程測定法

　　0612 熔點測定法

　　0613 凝點測定法

　　0621 旋光度測定法

　　0622 折光率測定法(未修訂)

　　0631 pH值測定法

　　0632 滲透壓摩爾濃度測定法

　　0633 黏度測定法

　　0661 熱分析法(第二增補本)

　　0681 制藥用水電導率測定法(未修訂)

　　0682 制藥用水中總有機碳測定法(未修訂)

　　0700 其他測定法Other Assays

　　0701 電位滴定法與永停滴定法(未修訂)

　　0702 非水溶液滴定法

　　0703 氧瓶燃燒法(未修訂)

　　0704 氮測定法

　　0711 乙醇量測定法

　　0712 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(未修訂)

　　0713 脂肪與脂肪油測定法(未修訂)

　　0721 維生素A測定法(未修訂)

　　0722 維生素D測定法(未修訂)

　　0731 蛋白質含量測定法

　　0800 *法

　　0801 氯化物檢查法(未修訂)

　　0802 硫酸鹽檢查法(未修訂)

　　0803 硫化物檢查法(未修訂)

　　0804 硒檢查法(未修訂)

　　0805 氟檢查法(未修訂)

　　0806 **物檢查法

　　0807 鐵鹽檢查法(未修訂)

　　0808 銨鹽檢查法(第二增補本)

　　0821 重金屬檢查法(*增補本)

　　0822 砷鹽檢查法(未修訂)

　　0831 干燥失重測定法

　　0832 水分測定法

　　0841 熾灼殘渣檢查法(第二增補本)

　　0842 易炭化物檢查法(未修訂)

　　0861 殘留溶劑測定法(未修訂)

　　0871 甲醇量檢查法

　　0872 合成多肽中的醋酸測定法(未修訂)

　　0873 2-乙基己酸測定法(未修訂)

　　0900 物理特性檢查法

　　0901 溶液顏色檢查法

　　0902 澄清度檢查法

　　0903 不溶性微粒檢查法

　　0904 可見異物檢查法

　　0921 崩解時限檢查法

　　0922 融變時限檢查法(未修訂)

　　0923 片劑脆碎度檢查法(未修訂)

　　0931 溶出度測定法(合并釋放度測定法)

　　0941 含量均勻度檢查法

　　0942 zui低裝量檢查法

　　0951 吸入制劑微細粒子的空氣動力學評價方法(原霧滴粒分布測定法)

　　0952 貼膏劑黏附力測定法

　　0981 結晶性檢查法(未修訂)

　　0982 粒度和粒度分布測定法(*增補本)

　　0983 錐入度測定法

　　1000 分子生物學技術

　　1001 核酸分子鑒定法(待定)

　　1100 生物檢查法

　　1101 無菌檢查法

　　1105 非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法

　　1106 非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法

　　1107 非無菌藥品微生物限度標準

　　1121 抑菌效力檢查法(第三增補本、新增)

　　1141 異常毒性檢查法

　　1142 熱原檢查法

　　1143 細菌內毒素檢查法

　　1144 升壓物質檢查法

　　1145 降壓物質檢查法(未修訂)

　　1146 組胺類物質檢查法(新增)

　　1147 過敏反應檢查法(未修訂)

　　1148 溶血與凝聚檢查法

　　1200 生物活性測定法

　　1201 抗生素微生物檢定法(未修訂)

　　1202 青霉素酶及其活力測定法(未修訂)

　　1205 升壓素生物測定法

　　1206 細胞色素C活力測定法(未修訂)

　　1207 玻璃酸酶測定法(未修訂)

　　1208 肝素生物測定法(第三增補本)

　　1209 絨促性素生物測定法

　　1210 縮宮素生物測定法

　　1211 胰島素生物測定法(未修訂)

　　1212 精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法(未修訂)

　　1213 硫酸魚精蛋白生物測定法(未修訂)

　　1214 洋地黃生物測定法(未修訂)

　　1215 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法(未修訂)

　　1216 卵泡刺激素生物測定法

　　1217 黃體生成素生物測定法

　　1218 降鈣素生物測定法

　　1219 生長激素生物測定法(未修訂)

　　1401 放射性藥品檢定法(未修訂)

　　1421 滅菌法(未修訂)

　　1431 生物檢定統計法(未修訂)

　　2000 中藥相關檢查方法

　　2001 顯微鑒別法(第二增補本)

　　2002   中藥材DNA條形碼分子鑒定法(新增) 

　　2101 膨脹度測定法(第二增補本)

　　2102 膏藥軟化點測定法(未修訂)

　　2201 浸出物測定法(未修訂)

　　2202 鞣質含量測定法(第二增補本)

　　2203 桉油精含量測定法(未修訂)

　　2204 揮發油測定法(未修訂)

　　2301 藥材和飲片雜質檢查法

　　2302 灰分測定法(未修訂)

　　2303 酸敗度測定法(未修訂)

　　2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(未修訂)

　　2322 元素形態及其價態測定法（擬新增）

　　2331 二氧化硫殘留量測定法

　　2341 農藥殘留量測定法（第二增補本+增訂）

　　2351 黃曲霉毒素測定法（第二增補本+增訂）

　　2400 中藥注射劑有關物質檢查法(擬修訂)

　　2401 中藥注射劑蛋白質檢查法(待定)

　　2402 中藥注射劑鞣質檢查法(待定)

　　2403 中藥注射劑樹脂檢查法(待定)

　　2404 中藥注射劑草酸鹽檢查法(待定)

　　2405 中藥注射劑鉀離子檢查法(待定)

　　2406 中藥注射劑高分子聚合物檢查法(待定)

　　3000 生物制品相關檢查方法(待定)

　　3100 含量測定法

　　3101 固體總量測定法

　　3102 唾液酸測定法

　　3103 磷測定法

　　3104 硫酸銨測定法

　　3105 亞硫酸氫鈉測定法

　　3106 氫氧化鋁(或磷酸鋁)測定法

　　3107 氯化鈉測定法

　　3108 枸櫞酸離子測定法

　　3109 辛酸鈉測定法

　　3110 乙酰色氨酸測定法

　　3111 苯酚測定法

　　3112 間甲酚測定法

　　3113 硫柳汞測定法

　　3114 對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法

　　3115 O-乙酰基測定法

　　3116 己二酰肼含量測定法

　　3117 高分子結合物含量測定法

　　3118 人血液制品中糖及糖醇測定法

　　3119 人血白蛋白多聚體測定法

　　3120 人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定法

　　3121 人免疫球蛋白類制品甘氨酸含量測定法

　　3122 重組人粒細胞刺激因子蛋白質含量測定法

　　3123 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法

　　3124 IgG含量測定法

　　3200 化學殘留物測定法

　　3201 乙醇殘留量測定法

　　3202 聚乙二醇殘留量測定法

　　3203 聚山梨酯80殘留量測定法

　　3204 戊二醛殘留量測定法

　　3205 磷酸三丁酯殘留量測定法

　　3206 碳二亞胺(EDAC)殘留量測定法

　　3207 游離甲醛測定法

　　3208 人血白蛋白鋁殘留量測定法

　　3300　 微生物檢查法

　　3301 支原體檢查法

　　3302 病毒外源因子檢查法

　　3303 鼠源性病毒檢查法

　　3400　 生物測定法

　　3401 免疫印跡法

　　3402 免疫斑點法

　　3403 免疫雙擴散法

　　3404 免疫電泳法

　　3405 肽圖檢查法

　　3406 質粒丟失率檢查法

　　3407 SV40核酸序列檢查法

　　3408 外源性DNA殘留量測定法

　　3409 抗生素殘留量檢查法(培養法)

　　3410 激肽釋放酶原激活劑測定法

　　3411 抗補體活性測定法

　　3412 牛血清白蛋白殘留量測定法

　　3413 大腸桿菌菌體蛋白質殘留量測定法

　　3414 假單胞菌菌體蛋白質殘留量測定法

　　3415 酵母工程菌菌體蛋白質殘留量測定法

　　3416 類A血型物質測定法

　　3417 鼠IgG殘留量測定法

　　3418 無細胞百日咳疫苗鑒別試驗(酶聯免疫法)

　　3419 抗毒素、抗血清制品鑒別試驗(酶聯免疫法)

　　3420 A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法

　　3421 傷寒Vi多糖分子大小測定法

　　3422 b型流感嗜血桿菌結合疫苗多糖含量測定法

　　3423 人凝血酶活性檢查法

　　3424 活化的凝血因子活性檢查法

　　3425 肝素含量測定法

　　3426 抗A、抗B血凝素測定法

　　3427 人紅細胞抗體測定法

　　3428 人血小板抗體測定法

　　3429 猴體神經毒力試驗

　　3500　 生物活性/效價測定法

　　3501 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查法

　　3502 甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法

　　3503 人用狂犬病疫苗效價測定法

　　3504 吸附破傷風疫苗效價測定法

　　3505 吸附白喉疫苗效價測定法

　　3506 類毒素絮狀單位測定法

　　3507 白喉抗毒素效價測定法

　　3508 破傷風抗毒素效價測定法

　　3509 氣性壞疽抗毒素效價測定法

　　3510 肉毒抗毒素效價測定法

　　3511 抗蛇毒血清效價測定法

　　3512 狂犬病免疫球蛋白效價測定法

　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法

　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法

　　3515 抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(E玫瑰花環形成抑制試驗)

　　3516 抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(淋巴細胞毒試驗)

　　3517 人凝血因子Ⅱ效價測定法

　　3518 人凝血因子Ⅶ效價測定法

　　3519 人凝血因子Ⅸ效價測定法

　　3520 人凝血因子Ⅹ效價測定法

　　3521 人凝血因子Ⅷ效價測定法

　　3522 重組人促紅素體內生物學活性測定法

　　3523 干擾素生物學活性測定法

　　3524 重組人白介素-2生物學活性測定法

　　3525 重組人粒細胞刺激因子生物學活性測定法

　　3526 重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性測定法

　　3527 重組牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法

　　3528 重組人表皮生長因子生物學活性測定法

　　3529 重組鏈激酶生物學活性測定法

　　3600　 特定生物原材料/動物

　　3601 無特定病原體雞胚質量檢測要求

　　3602 實驗動物微生物學檢測要求

　　3603 實驗動物寄生蟲學檢測要求

　　3604 新生牛血清檢測要求

　　3611 細菌生化反應培養基

　　8000 試劑和標準物質(待定)

　　8001 試藥

　　8002 試液

　　8003 試紙

　　8004 緩沖液

　　8005 指示劑與指示液

　　8006 滴定液

　　8061 標準物質

　　9000 指導原則

　　9001 原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則(待定)

　　9011 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則(待定)

　　9012 生物樣品定量分析方法指導原則(待定)

　　9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則(未修訂)

　　9014 微粒制劑指導原則(待定)

　　9015 注射劑制備指導原則(擬新增，待定)

　　9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則

　　9102 藥品雜質分析指導原則

　　9103 藥物引濕性試驗指導原則(未修訂)

　　9104 近紅外分光光度法指導原則(未修訂)

　　9105 多晶型藥品的質量控制技術與方法指導原則(新增)

　　9106 基于基因芯片技術的藥物安全性和有效性評價技術指導原則(新增)

　　9201 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則(未修訂)

　　9202 微生物限度檢查法應用指導原則

　　9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則(第三增補本)

　　9204 微生物鑒定指導原則(新增)

　　9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則(新增)

　　9206 無菌檢查用隔離系統驗證指導原則(新增)

　　9301 注射劑安全性檢查法應用指導原則

　　9302 有害殘留物*制定指導原則(新增)

　　9401 中藥生物活性測定指導原則

　　9501 正電子類放射性藥品質量控制指導原則(未修訂)

　　9502 锝[99mTc]放射性藥品質量控制指導原則(未修訂)

　　9701 藥用輔料性能指標研究指導原則(第三增補本、擬新增)

　　9901 國家藥品標準物質制備指導原則(第二增補本)

　　附表 原子量表(未修訂)

　　附表 單位轉換表(待定)