系統設計依據與原則

1、設計依據

A.需求方所提供的相關數據

B.《藥品生產驗證指南》；

C.衛生部《消毒技術規范》；

D.《制藥裝備實施GMP新技術新產品信息文集》；

E.國家醫藥管理局《GMP驗證指南》。

2、設計原則

A.本方案嚴格執行國家和當地的衛生、安全等法規，經本方案處理的空間，其微生物各項指標均能達到甲方所要求的標準。

B.設計中堅持科學態度，以體現技術*、經濟合理、安全可靠、操作簡單運行方便的特點。

臭氧滅菌配置方案

臭氧滅菌按投加方式可分為管路噴淋和*空調投加。其中*空調投加又可分為集中式集中空調系統、誘導器空調系統和風機盤管空調系統等形式。

在實際生產運行中，要依據*空調的不同類型，選擇相應的投加消毒形式。合理的利用*空調送風設備，將臭氧發生器生產的臭氧氣體通過空調系統的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區域，利用*空調的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進入系統空氣內，同時利用內循環，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統空氣的接觸混合，殺滅環境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環境空氣的質量，保證該環境的潔凈度以滿足生產需要。使用臭氧氣體進行消毒時可以有效的殺滅各種病毒和病菌，同時毋庸再增加其他的消毒措施即可達到理想的消毒滅菌目的。實踐中還發現，臭氧還能對過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用臭命。

在制藥行業的凈化系統中，一般應用臭氧滅菌一小時便可達到濃度要求，繼續保持1-1.5小時，即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落*殺滅的作用，*取代化學熏蒸大消毒。

我公司即廣州佳環

臭氧發生器選型

如何選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器zui基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
　　臭氧濃度單位：通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。
　　衛生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
　　用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：
首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，
V1：潔凈區空間總體積，
V2：送風管道總體積，
V3：為保持潔凈區正壓所補充的新風量的折算體積
各體積的確定：
根據若干使用臭氧發生器消毒滅菌的廠家實踐，歸納出較為可靠的經驗公式如下：
V2可忽略不計
V3≈HVAC系統循環總風量m3/h*1.2%

然后確定整個潔凈廠房潔凈度級別

根據《消毒技術規范》及實際應用經驗

三十萬級取C=2.55ppm

十萬級取C=5ppm

萬取C=15ppm

百級取C=20ppm
空氣中浮游菌： 2--4ppm
物體表面的沉降菌落：10-15ppm

舉例：
　　如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
　

工程技術參數

消毒面積S=36*48=1728 m2標高H=2.6 m 送風量為100000m3/h
根據工廠提供的工程參數
　V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
　V2忽略不計
　V3=100000*1.2%=1200 m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1200=5692.8≈5693m3
　　所需臭氧投加量 W= C×V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發生器的產量為300g/h

臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內
　　現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：
空壓機-富氧機-臭氧發生器-空調總送風管-各凈化區。

　　臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。

控制方式
　　對于*空調系統的臭氧消毒，在具體投加位置和方式確定后，可以與*空調自動控制系統結合，采用分時段自動消毒功能；也可以設定手動開啟臭氧發生設備，人工不定時啟動臭氧發生裝置（必須在空調系統運行過程中）對空氣進行滅菌消毒。

　臭氧消毒代替化學試劑薰蒸滅菌，實現了潔凈室空調系統節能。
　　GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區域的空調宜連續運行，非連續運行的潔凈室，可根據工藝生產要求，在非生產班次時，空調系統宜作值班運行，使室內保持正壓。為保證潔凈度，一般空調是連續運轉的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業時，將空調機組全部停止運行，上班前2小時左右，開風機消毒滅菌換空氣即可，實現了潔凈室的節能。
　　如工廠空調系統送風量為100000m3/h，風機總功率按100kw，產品生產按12小時設計，采用臭氧消毒，每天至少減小風機運行時間10小時，以每月生產27天，這樣每年生產11個月計可節電： 100×10×27×11=297000 kw，如電價為0.6元/ kw，全年節約電費：297000×0.6=178200元
　　節約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。
　　由于采用臭氧消毒，可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導作用，這樣就會延長過濾器尤其是過濾器的使用壽命，從而節約維護費用。
　　取消每月二次的大消毒，可延長生產周期，提高產量。
　　臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產要求，保持良好的工作環境，而且會產生可觀的經濟效益。