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滅菌包裝現狀以及前景分析

來源:上海欽順機械設備有限公司   2017年06月01日 10:00  

但一個不幸的事實是,醫療器械滅菌包裝對國內的大多數人來說應該算是個比較陌生的話題,即使是對廣大的醫療器械行業的從業人事也是如此,因為在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦,中國醫療器械行業協會和北京光華醫療器械認證中心協辦的。2005醫療器械滅菌包裝專題研討會”上,與會的行業內企業的代表中,有專門研究產品設計的、有專門研究滅菌工藝的,但除了筆者,卻沒有一個是專門研究產品包裝的。而在剛剛結束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫療器械滅菌及包裝專題研討會”上,大多數醫療器械行業的與會者(多數為負責質量和體系認證的質量管理人員)所提的某些問題也讓筆者覺得其所掌握的有關產品的包裝知識是欠缺的。來自政府部門的負責醫療器械企業認證和審核的專業人士也認為企業在這方面的知識是欠缺的,甚至是空白的,并表示需要更多的有關滅菌產品的包裝培訓以提高行業內產品的整體包裝水平。
包材概況
在國內現有的包裝工業體系內,醫療器械包裝是被忽略的,有可能很多包裝業內人士會對醫藥包裝更熟一點,因為醫藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的,但醫療器械包裝和醫藥包裝是兩個在工藝和材料方面有很大差距的概念,因此對目前的國內包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫療器械行業內的人,反而因為行業獨立性強、產品對包裝的要求*而對產品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來說,則任何普通工業產品都是差不多的,就是使用zui普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等,但醫療器械產品對這種附屬包裝的保護性和追溯性要求可能更高一點,因而會有更嚴格的流通包裝測試標準來保證這一點。
當然,在世界范圍內來說,醫療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面,以DuPont公司的無紡布材料Tyvek⑧來說,發明至今也不過30多年,這使得真正一開始就定位于醫療器械包裝的公司都是非常年輕的,因而規模也不可能很大,而大多數的醫療器械包裝供應商都是從食品或其它工業品包裝領域轉移過來的,特別是食品包裝領域,因為它們和醫療器械包裝是zui相近的,因而也備這種轉移的可能性,而且zui后都往往獲得了成功,比如醫療器械包裝界zui的美國的Bemis公司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團旗下配Wipak公司等。現在這些公司都已進人中國市場,以事處的方式開展醫療器械包裝材料銷售業務,但均沒確在國內設廠,所銷售的產品為國外生產。
而國內的醫療器械包裝企業(包括中國臺灣企業),從佳統包裝領域轉移過來的有的寶柏集團(現AlcarPropack),很多則是醫療器械企業自我發展的延伸,這其中的有L海的康德萊集團(KDL)、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團等。
設備概況
至于醫療器械包裝設備,大多數是從食品包裝設備領域轉移過來的,如的德國M*c公司和Tiromat公司等。相對食品包裝設備來說,醫療器械包裝設備對封口的要求更高,因為一般用來熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm,且對封口的潔凈性、完整性和強度有著非常苛刻的要求,有嚴格的實驗標準去檢驗;而食品包裝則相對簡單了很多,一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜,或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序,但對封口質量則沒有很嚴格的要求。至于簡單的純熱封機,其實只要控制住溫度、壓力和時間三個參數,并保證熱封是在一個硬度合適、水平度高的硅膠面板上進行,就可以滿足使用要求了,因而成本非常低廉,當然其中也不乏自動化程度高、參數精度高的高價設備,如蘇州東業機電設備有限公司目前正在開發的一款依托瑞士MPS公司技術的高自動化、率的吸塑盒熱合機。
但由于設備本身具有技術隱蔽性小、開發周期長、革命性的變動小、容易形成標準化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點,決定了設備是容易被仿造的,所以在設備方面國內和國外的差距并不顯得特別大,如國產醫療器械吸塑包裝設備中的*杭州中意和杭州圣合的設備在應付中、低端產品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到,和國外的*設備相比,國產設備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統的操控行、穩定性及性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的,但相對于近十倍的價差來說,選擇國產設備還是非常合理的,除非產品本身的包裝質量要求非常高。 
我們的期待
醫療器械包裝行業內的世界公司進入中國市場對國內的醫療器械行業界應該是好事情,畢竟這樣使我們有了學習和拷貝的對象(*的產品及其公司的管理模式),因為在這個領域,我們太需要學習和進步了,在國內,除去歐、美等的企業,能有點技術含量的就剩中國臺灣企業一r。而中國大陸的企業,如上海建中、寧波新華等,真的是只能做做普通透氣紙的簡單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術含量的產品。我們不怕落后,zui怕的是落后了還不知道,知道了還不采取行動彌補這種落后,這也是我們這些在國內做包裝技術的人員zui應該負責任的事情。
對國內生產醫療器械產品制造商來說,*的包裝材料和設備進入國內市場也為其產品包裝檔次的提升提供了堅實的基礎,并進而獲得出口歐、美、日等發達國家市場的許可證。但由此也引出了一個包裝政視性的問題,就是出口發達國家的產品使用好的包裝,而在國內市場或其它發展中國家市場上銷售的產品則馬虎對付,zui典型的例子是:出口到美國的注射器包裝全部需要紙塑袋,但國內市場上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的,這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國內的某些產品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒,但在發達國家這是被明令禁止的。當然,這是出于對產品包裝成本的考慮才出現這種差別的。
但為節約包裝成本而犧牲包裝質量、效率和穩定性并不一定可取,以筆者的經驗,國內生產并銷售的一、二類低端、低價值的醫療器械產品,其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的,而國內生產、國外銷售的產品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高,總的包裝成本(含運費)可能要占到總成本的10%}40%左右,的甚至有50%以上的。而三類產品由于自身價值很高,雖然包裝要求很嚴格,成本也很高,但占總體成本的比率反而更低,一般能控制在5%以內。
zui后,醫療器械制造商還要謹記一點:zui貴的包裝成本是包裝失效,因為醫療器械產品適用失誤招回制度,即制造商要對出問題的產品負責回收并賠償由此帶來的損失。這是一個非常嚴重的問題,可能會導致制造商的名譽嚴重損失。所以如果因為產品的包裝問題而被要求招回產品,實在是有點得不償失的。

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