解讀“后GMP”時代
制藥行業(yè)GMP認(rèn)證落下了帷幕。上千家企業(yè)的淘汰出局讓中國的制藥行業(yè)得以重新洗牌。認(rèn)證的完成是否讓制藥企業(yè)從此？讓藥機行業(yè)從此走入低谷？“后GMP”時代的問題與挑戰(zhàn)何在？
在歐洲杯賽事如火如荼的時候，在“電荒”搞得人心也惶惶的時候，在美國偷偷移交伊拉克政權(quán)的時候，在幾乎不被所有人注意的時候，中國制藥行業(yè)GMP認(rèn)證悄然關(guān)上了大門。“大考”就此結(jié)束。曾經(jīng)，還有人幻想著上千家企業(yè)未能通過認(rèn)證的現(xiàn)實會讓有關(guān)部門會網(wǎng)開一面；然而，來自食品藥品監(jiān)督管理局的zui后通牒如同一盆冷水，澆滅了全部的幻想。3月份，食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，“監(jiān)督實施GMP工作已進(jìn)入zui后階段，尚未通過認(rèn)證的企業(yè)對延長時限、降低標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)抱有幻想。實施藥品GMP認(rèn)證的時間表按原計劃進(jìn)行，不作任何改變，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不會降低。”。7月1日，中國的制藥行業(yè)從此走入“后GMP”時代。
制藥企業(yè)--除了GMP，還能愛誰？
GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監(jiān)督管理局對于GMP認(rèn)證也明確表示：不鼓勵所有的藥廠都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并是出路之一。GMP認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓中國的制藥行業(yè)與接軌。同時也是一個行業(yè)整合的手段，使制藥這個曾經(jīng)紛亂的行業(yè)重新洗牌，淘汰了那些生產(chǎn)能力低下、項目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。認(rèn)證后，行業(yè)內(nèi)也不會因為少了2000家企業(yè)而產(chǎn)能不足，反而會因為通過認(rèn)證的企業(yè)又都進(jìn)行了擴大，行業(yè)產(chǎn)能甚至?xí)兴仙?。此外，由GMP認(rèn)證帶來的益處顯而易見。
＊ 藥品的安全有效性得到了保障，藥品質(zhì)量顯著提高，各種質(zhì)量投訴明顯降低；
＊ 廠房、設(shè)施和設(shè)備等硬件裝備水平顯著提高；
＊ 企業(yè)基礎(chǔ)管理規(guī)范化，發(fā)揮了在產(chǎn)品價格、招投標(biāo)等方面的政策優(yōu)勢，有效地支持了產(chǎn)品的市場推廣和銷售；
＊ 培育了一批產(chǎn)業(yè)工人和生產(chǎn)管理人員，改變了他們的生產(chǎn)觀念、工作方式、行為準(zhǔn)則，使GMP管理的理念和方法貫穿于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)。
＊ 醫(yī)藥行業(yè)門檻大大提高，進(jìn)入者將會有限，行業(yè)秩序會明顯優(yōu)化。競爭不再是低水平，而體現(xiàn)在品種和技術(shù)上，競爭的方式也會改變，行業(yè)的平均盈利水平將提到回升且相對穩(wěn)定。
GMP認(rèn)證的結(jié)束，終于讓國內(nèi)的制藥企業(yè)得以和外商站到同一平臺上進(jìn)行公平競爭。在這樣的同臺競技中，弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。GMP認(rèn)證的結(jié)束，不是讓企業(yè)能夠，而是新一輪競爭的開始，或許是更為慘烈的競爭。中國的制藥企業(yè)終于若想進(jìn)一步發(fā)展，需要*地細(xì)化、強化、再細(xì)化、再強化去面對市場。
以非藥為主導(dǎo)，三大市場為重點
藥物的研發(fā)讓很多制藥企業(yè)“談虎色變”。的確，高額的研發(fā)費用，漫長的研發(fā)周期，無數(shù)的認(rèn)證，讓一個藥物投放到市場的代價往往要以億為單位進(jìn)行計算。對于羽翼尚未豐滿的中國企業(yè)來說，這種巨額投入不是一般廠商可以承受的。因此，非藥物成為了更好的突破口。從現(xiàn)在起到2007年僅美國一國還有銷售收入為820億美元的藥品陸續(xù)過期。因此我們必須瞄準(zhǔn)美、歐、日三大市場。作為非藥生產(chǎn)大國，我們不僅要利用國內(nèi)精細(xì)化工的生產(chǎn)優(yōu)勢，做好質(zhì)優(yōu)價廉的原料藥供應(yīng)，而且要按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化原則提高中藥材加工水平，為美、歐、日的營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)做好中藥提取物的供應(yīng)，然后延伸發(fā)展各類藥物制劑和營養(yǎng)補充劑成品在歐、美、日實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。事實上，實現(xiàn)各類藥物制劑及營養(yǎng)補充劑的美、歐、日本土化生產(chǎn)，是現(xiàn)行的原料藥和提取物出口的階段，是實現(xiàn)利潤倍增的捷徑。
大膽走出去
加入WTO之后，中國獲得了更加公正、平等的成員國貿(mào)易地位。越來越多的外商涌入讓“中國制造”走向*。相比之下，走出去的中國企業(yè)少的可憐。讓我們回顧一下各制藥跨國公司進(jìn)入中國的歷史，無一不是在初獲貿(mào)易成功后，以資本為先導(dǎo)，通過合資、合作在中國實現(xiàn)了本土化生產(chǎn)，再經(jīng)過若干年的發(fā)展，通過進(jìn)一步增資擴股而取得了*控制權(quán)。以印度一家企業(yè)為例，他們花了1400萬美元收購了美國本土的一家OTC藥廠。當(dāng)年銷售只有1800萬美元，但經(jīng)過品種改造，年銷售可達(dá)3.6億美元。充分利用國產(chǎn)原料的優(yōu)勢在美國生產(chǎn)非藥品的制劑，一方面為本國帶來就業(yè)機會，另一方面在美國市場上獲得本土化生產(chǎn)的豐厚利潤。在今天的新形勢下，這條成功之道應(yīng)該成為中國企業(yè)“走出去”必讀的教科書。為了支持和鼓勵各類有條件的中國企業(yè)“走出去”開展對外投資辦廠，我國政府也制訂了一系列支持政策，給予企業(yè)強有力的支持。
樹立新的價值觀
隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥企業(yè)的經(jīng)營上也需跟上時代的腳步，樹立新的價值觀。通常國內(nèi)企業(yè)在聯(lián)合、兼并和重組過程中需要關(guān)注的重要指標(biāo)是凈資產(chǎn)，是土地廠房和設(shè)備，而國外研究討論非藥品生產(chǎn)企業(yè)價值時zui關(guān)心的是二個能力：一個是銷售能力；另一個是管理和報批能力。對上市公司是以市場價格為基礎(chǔ)的。對非上市公司往往是以銷售收入為基礎(chǔ)，兼考慮品種結(jié)構(gòu)、研發(fā)與報批能力等，被認(rèn)為有銷售潛力和管理及報批能力的公司往往會以銷售收入額的幾倍甚至十幾倍的金額來收購。
國外經(jīng)驗表明，銷售不斷萎縮的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備是沒多少價值的。而一個非藥生產(chǎn)企業(yè)能夠妥善地組織好即將過期的藥品申報準(zhǔn)備工作，并能規(guī)范地完成FDA所要求的各項文件，并在*時間獲批這是十分重要的價值。因為首先獲準(zhǔn)的生產(chǎn)單位享有180天保護(hù)期。非藥品生產(chǎn)企業(yè)另一個重要價值在于要有與藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行期訴訟的能力，這是無法回避的官司，凡申報企業(yè)大都不能越過，只有獲勝，才能獲利。
藥機企業(yè)--明天你是否依然愛我
轟轟烈烈的GMP認(rèn)證也造福了制藥機械設(shè)備供應(yīng)商。每一個人*次參加制藥機械博覽會的時候，都無法不感慨于現(xiàn)場的火爆。制藥行業(yè)仿佛是無底的“金礦”，吸引著夢想一夜暴富的人們。但隨著GMP認(rèn)證的發(fā)展，制藥裝備技術(shù)發(fā)展的水平基本上還局限于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。有的制造商甚至還出現(xiàn)了倒退的勢頭。而同時，制藥企業(yè)的改造基本完成必然引發(fā)藥機需求的直線滑落。雖然，還有新興的企業(yè)需要進(jìn)行認(rèn)證，采購設(shè)備。也沒有企業(yè)的設(shè)備能夠一勞永逸，但是不可能出現(xiàn)頻繁的更新?lián)Q代。為此，也有人提出，藥機行業(yè)可以向食品行業(yè)靠攏。可是不同行業(yè)間產(chǎn)品要求的差異顯而易見。即便是有一些企業(yè)可以完成這樣的改造，大規(guī)模的推廣也是不足稱道的。因此，筆者認(rèn)為，在GMP結(jié)束之后，藥機行業(yè)不能再只是簡單地看到眼前的得失，而應(yīng)當(dāng)從長計議以面對新的市場和環(huán)境。
圍繞實際生產(chǎn)工藝展開
制藥裝備的基礎(chǔ)就是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，有些制藥設(shè)備廠還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，行程裝備從細(xì)處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)深入用戶，并結(jié)合GMP規(guī)范來進(jìn)行設(shè)備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現(xiàn)為用戶服務(wù)。
總成本戰(zhàn)略。
和國外的產(chǎn)品相比，國內(nèi)設(shè)備的價格優(yōu)勢勿庸置疑。但隨著進(jìn)口關(guān)稅的下調(diào)和合資企業(yè)增多，這種優(yōu)勢有變小的趨勢。并且制藥機械是生產(chǎn)設(shè)備，用戶關(guān)心的不只是價格，重要的是性價比，在控制成本的同時不能忽視質(zhì)量和服務(wù)。應(yīng)努力跟上國外的技術(shù)發(fā)展的腳步，多參加國內(nèi)外包裝行業(yè)的展覽會和技術(shù)交流會。
一定的規(guī)模也是促成成本降低的手段之一。制藥機械廠商直接也應(yīng)當(dāng)積極地進(jìn)行合作，擴大規(guī)模，抓緊成本與管理費用的控制，以及zui大限度地減少研究與開發(fā)、服務(wù)推銷、廣告等方面的成本費用，使自己的成本低于競爭者。
加強自動質(zhì)量保證檢查
自動質(zhì)量保證檢查設(shè)備（AQAI）是與藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的控制過程裝備。它可以防止任何包裝錯誤，如沒有說明書、分量不足、產(chǎn)品混淆等，包含了條形碼系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)、標(biāo)簽遺漏檢查設(shè)備、自動稱重檢查裝置等。在粉針、水針、口服液等制劑生產(chǎn)中，也需要相關(guān)的自動質(zhì)量檢查設(shè)備?，F(xiàn)在我國在這些領(lǐng)域的質(zhì)量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同而得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。GMP認(rèn)證之后，未來的標(biāo)準(zhǔn)必然會逐步向美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。顯然，這種人工的檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠應(yīng)當(dāng)將這部分重視起來，加大研發(fā)的力度。
差異化戰(zhàn)略
在GMP認(rèn)證初期，為了強占市場，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費，企業(yè)不得不采用降價手段進(jìn)入惡性競爭。長此以往，必將導(dǎo)致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶目標(biāo)，根據(jù)自身特點，進(jìn)行產(chǎn)品細(xì)化，實現(xiàn)產(chǎn)品目標(biāo)的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應(yīng)加強技術(shù)力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備。上海中藥機械廠和天津中藥機械廠就專門生產(chǎn)中藥制藥機械，像洗藥機、潤藥機、切藥機、炒藥機等。國外企業(yè)進(jìn)入這一市場困難較大，而且如果它只為中國市場開發(fā)這一設(shè)備，投資過大。除產(chǎn)品之外，國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量。國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動相對困難一些。藥機企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進(jìn)工作，加強對設(shè)．備的定期維護(hù)和對客戶的培訓(xùn)等等，來贏得更多的客戶。
但是無論采取何種戰(zhàn)略，制藥機械企業(yè)都要共同為提高我國制藥機械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發(fā)展。
加速理解cGMP
GMP認(rèn)證結(jié)束之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使到了GMP標(biāo)準(zhǔn)，我們離美國FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA更強調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。而目前，國內(nèi)的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測等方面。在下面一些領(lǐng)域等應(yīng)當(dāng)做全面考慮：
＊ 控制系統(tǒng)的主菜單上應(yīng)反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設(shè)備故障報警記錄和統(tǒng)計功能。
＊ 對于主要參數(shù)能存儲，并能對于當(dāng)前工藝和內(nèi)存中的工藝曲線進(jìn)行搜索功能。對于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級密碼。
＊ 電源設(shè)有故障保護(hù)，可配有UPS，安去存儲數(shù)據(jù)，并有電源恢復(fù)時的安全措施。
＊ 按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機性控制。
人才的競爭
制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關(guān)專業(yè)貫穿整個設(shè)計確認(rèn)的過程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中二、三個專業(yè)的人才。中國的設(shè)備廠商不能再只停留在仿制國外同類產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個好設(shè)備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用過程。
現(xiàn)在的設(shè)備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，未來必然是人才的競爭。根據(jù)這些年的發(fā)展來看，我國后繼的研發(fā)人員將出現(xiàn)“斷層”。雖然不斷有高校開設(shè)制藥裝備專業(yè)，但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)還有待提高。這主要表現(xiàn)在沒有專業(yè)的基礎(chǔ)教材，無法因材施教。其次是教學(xué)人員的專業(yè)理論和實際應(yīng)用水平有限。調(diào)研顯示，我國的制藥裝備專業(yè)的教學(xué)水準(zhǔn)不如食品和包裝機械專業(yè)。因此，人才的儲備與培養(yǎng)需要廠家和科研院所同步注意起來。
GMP的結(jié)束讓曾經(jīng)浮躁喧鬧的制藥行業(yè)漸漸地恢復(fù)了平靜。通過的企業(yè)加緊生產(chǎn)，向水平努力，應(yīng)對未來即將進(jìn)入中國市場的各路外商。沒有通過的企業(yè)積極尋找出路，改變方向或轉(zhuǎn)投他人名下。2004年10月，秋季藥機博覽會將在廈門舉行，藥機行業(yè)何去何從，從中可以略窺一斑。GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。經(jīng)過大浪淘沙，勝出的企業(yè)都站到了這條起跑線前。在未來，在開放的市場上，他們只能憑借自己的實力去追趕*企業(yè)的腳步，面對面地和他們廝殺。后GMP時代，我們祝福你，中國的制藥工業(yè)。
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