環保GMP新規醞釀成本壓力考驗藥企
繼新的《藥品注冊管理辦法》正在征求意見之后，將對制藥業產生重大影響的兩大新標準也正在醞釀之中。
昨日，《*財經日報》從中國化學制藥工業協會(下稱“化藥協會”)了解到，由國家環保總局起草的制藥工業污染物排放標準，由國家食品藥品監督管理局起草的新GMP(藥品生產質量規范)標準目前已完成草案或討論稿，正由化藥協會組織企業進行意見調查。
“目前已將調查表下發企業，還未收齊意見。”化藥協會顧問俞觀文接受采訪時表示。據悉，環保新標準計劃在2008年開始實施，新GMP標準目前尚無時間表。而由于這兩個標準屬于強制性標準，所以在企業界備受關注。
環保成本壓力
中國制藥業“大戶”以原料藥生產企業居多。
一般來說，生產1噸原料藥平均用6噸
化工原料，有的高達數十噸甚至上百噸。原料只有一小部分成為原料藥結構的組成部分，一小部分經化學反應成為水等無害物質，大部分成為“三廢”。
據了解，石藥集團目前在環保上的支出就高達3.5億元，華藥集團、海正藥業(12.11,-0.32,-2.57%)為解決環保問題，也耗資達2億元。
山西威奇達藥業有限公司原料藥銷售部主管劉剛向記者介紹，國外的原料藥環保成本一般占到總成本三分之一，而國內估計占到六分之一。這正是國外制藥企業紛紛放棄基礎性原料藥生產，將其轉移至中國的一個重要原因。
為了規避高昂的環保成本，企業環保違規的行為屢見不鮮。“每年僅環保違規罰款，公司就得付出3000萬元。”西南合成(4.86,0.06,1.25%)一位人士告訴記者。而據悉，石藥集團內蒙古中潤公司、聯邦制藥彭州公司(已搬遷)、河南華星制藥、浙江京新藥業(4.46,-0.15,-3.25%)、新昌制藥、新合成制藥等這些原料藥生產大企業都在一定程度上存在環保違規記錄。浙江臺州、新昌等原料藥企聚集地甚至一度成為環保重災區。
鑒于此，國家環保總局正在抓緊修訂《制藥工業污染物排放標準》。而據悉，生物和化學合成物(即原料藥)標準草案將高于世界標準、世界銀行標準和美國標準。如原料藥污水的COD預排放標準(即排至城市污水處理廠的標準)由1000COD提高為500COD，排放標準由300COD提高為150COD，現有企業可按200COD有三年過渡期(制劑為100COD)。
“新標準將會促進原料藥產業的升級，但對藥企的成本也是一大考驗。”俞觀文說。例如，按現有國家的環保標準，1000噸青霉素污水治理設施投資為3000萬元，“終端產品價格一降再降，如果按標準，投入還要往上翻，這可能使得一些原料藥生產企業在環保治理方面心有余而力不足。”他說。
GMP新標考驗藥企資金鏈
國家食品藥品監督管理局于去年11月提出新的GMP標準討論稿，只待批準后實施。
據悉，新的標準不僅強調軟件與全員GMP意識，硬件標準也提高。如非無菌制劑的口服制劑生產潔凈度由30萬級提高為10萬級。
“這個標準在歐美的GMP標準中都沒有，如果按照這一標準，國內多數企業都達不到，這也就意味著這些企業生產口服制劑的廠房得重新進行GMP改造。”俞觀文說。“實際上，口服制劑的生產潔凈度是可以通過加強管理實現的，應該提高標準的是注射制劑。”
而按照新的GMP標準進行改造所帶來的成本壓力也是藥企需要重點考慮的問題。根據中國醫藥經濟研究中心的調查，在前一輪的制藥業GMP改造中。醫藥企業為GMP認證投入的總資金在1500億元左右，其中30%～40%的資金來自銀行貸款。而由于貸款企業盈利能力不足，該部分銀貸將產生約200億元的壞賬。
“主要是通過GMP認證之后，產能擴大了，品種結構沒有跟上，出現產能和需求的矛盾，導致很多企業開工不足。”哈藥集團制藥總廠廠長王豐向記者表示。而來自中國醫藥企業管理協會對全國醫藥工業企業的設備利用情況的調查結果顯示：我國2005年上半年醫藥企業總體設備利用率為55.4%，與2004年和2003年相比，呈逐年下降的趨勢。
“2004年以來，制藥工業年利潤僅140多億元，如果環保標準和新GMP標準按照草案和討論稿實施，制藥工業可能要投資數百億元。如何應對這兩個新標準，值得關注。”化學制藥工業協會提供給會員企業參考的一份報告上如此描述。
注：本資料來源于網絡，只用于技術交流
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