獸藥生產質量管理規范

獸藥GMP即《獸藥生產質量管理規范》，分十一章共計五十條。從人員、廠房、設備、衛生、原料、生產操作、標簽和包裝、質量管理、銷售管理和附則等十個方面，進行了規定。下面按主要內容介紹如下：
（一）人員
      《規范》的第四條至第八條，對獸藥生產企業從廠長到生產全過程的各級管理人員都制定了明確的生產管理經驗及專業資格要求。令人滿意的生產質量保證體系的建立和維持，以及藥品正常生產和質量控制，都取決于人的因素。因此，必須有足夠的經過專門訓練的工作人員，承擔生產全過程各環節的生產、技術和質量管理工作。這充分顯示了藥品生產是一個特殊的，知識起點要求較高的行業。
（二）廠房
      《規范》第九條至十一條，詳細規定了生產廠房的建筑、布局、區域劃分要求。按照不同產品的工藝和生產流程，規定了生產場地、通風照明、潔凈等級、壓力、溫濕度以及特殊制品如生物制品、無菌制劑的特殊要求。對倉儲區的防水、防火、防動物及物料堆放原則，都作了詳細規定。
（三）設備
      《規范》第十二條至十六條，對生產設備的設計、安裝、維護保養作了應與所生產的獸藥的種類、劑型質量要求相適應的規定。沒有設備的保障，產品質量是不能得到保證的。
（四）衛生
      《規范》第十七條至二十一條，對生產環境、場地、空氣、水質、人員等作了衛生要求。
（五）原料
      《規范》第二十二條至二十六條，是對原料的管理。即按生產產品的質量要求提出的原材料質量標準采購原料，入廠經檢驗合格入庫，做到不合格原料不采購，不合格原料不進廠，不合格原料不入庫，堅持抓產品質量從原材料質量首先抓起的原則。
（六）生產操作
      《規范》第二十七條至三十三條，敘述了生產全過程的管理要求，是生產全過程影響產品質量的重要環節。主要內容是產品工藝規程的制定，嚴格工藝技術安全操作及各個生產工序的質量控制，生產記錄的內容及生產記錄填寫要求等。
（七）標簽和包裝
      《規范》第三十四條至三十七條，規定了標簽、包裝及說明書的內容要求。
（八）質量管理
      《規范》第三十八條到四十四條詳細敘述獸藥生產質量管理的內容和職責。質量管理貫穿于從生產原料的采購到成品出廠的全過程，是企業管理的核心及主要內容。質量管理部門負責企業生產全過程的質量監督，是企業的執法部門。企業質量管理部門必須依據一整套質量管理辦法進行生產過程的質量控制，保存好分析記錄，并接受畜牧獸醫部門監督和檢查。
（九）銷售管理
      《規范》第四十五條至四十七條，規定了銷售管理的科學程序，即產品銷售的詳細記錄，使產品銷售具有可追蹤性，以便能從質量保證方面作好產品的質量調查，保證用藥安全有效。
（十）附則
      《規范》第四十八條至五十條，規定了獸藥生產常用語的含意：規定了對不同類別獸藥的生產，可制訂實施細則，《規范》由畜牧獸醫局負責解釋、修改。注：本資料來源于網絡，只用于技術交流。

注：本資料來源于網絡，只用于技術交流