摘要： 筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶，廣泛應用于基因工程、生物工程、胰島素、防生化急救、麻醉鎮靜、心臟病急救、抗生素等領域，卡式瓶活塞滑動性與密封性是其極為關鍵的兩個指標，本文將圍繞卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗，對試驗的要求及過程進行較為詳細的描述。
 

　　關鍵詞：筆式注射器，氯化丁基橡膠活塞，卡式瓶，活塞滑動性，泄漏試驗
 

　　卡式瓶注入注射劑后，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。使用時，將卡式瓶置入可重復使用筆式注射器中，由于其獨到的設計，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸，避免了交叉污染的情況，另外卡式瓶成本造價相對經濟，自從引入我國后就得到了廣泛應用，并且卡式瓶有著極為廣闊的應用領域和巨大的市場潛力，據不*統計，藥用玻璃業市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。
 

　　測試方法：
 

　　【泄漏試驗】 取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗檢測儀器上 ， 向活塞施加 60N的作用力，保持 l 分鐘， 試驗結束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
 

　　【活塞滑動性試驗】 取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒，注水， 裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗檢測儀器上，必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當活塞移動時， 套筒內的水應能通過該針排出) 上，以 40mm/min速度向下移動活塞， 在筆式注射器套筒中移動一半距離時， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞*壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。 記錄每次試驗中啟動活塞的 敢大作用力， 取 10 個值的平均值作為'啟動力'， 應不得過 30N； 記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續推動力'， 應不得過 15N;；記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的作用力，取 10個值的平均值為'重新啟動力'， 應不得過 30N; 并檢查在連續運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規則運動)現象。
 

　　1、 卡式瓶試驗前的準備工作
 

　　1.1專業儀器。要有一臺WDL電子拉力試驗機
 

　　量      程：    500N(有其他測試需求除外)。
 

　　精      度：    不得低于0.5級，用以保證測試結果的準確性。
 

　　速      度：    1-500mm/min，要連續可調，方便其他非標試驗。
 

　　位移精度：  0.01mm
 

　　驅動系統：  伺服系統
 

　　計算機控制：雙向控制，方便試驗操作；顯示器顯示方便觀察試驗曲線，判斷活塞滑動是否有“顫動"的情況發生。
 

　　1.2儀器準確性檢驗。
 

　　試驗前要保證儀器處于正常工作狀態，否則將導致試驗結果錯誤。
 

　　1.3卡式瓶試樣準備
 

　　每種試驗至少要準備10個樣品。非成品時，注入液體前卡式瓶內表面須經硅油處理；橡膠活塞硬度、落屑等也須進行相關檢測；另外，如果需要可考慮配置封口機，方便卡式瓶封口。
 

　　1.4注射針準備。注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 0.4mm。
 

　　1.5 殘液收集容器。試驗時卡式瓶會有殘液排出，也或許會出現瓶體破裂的情況，應該準備收集容器，及時清理，以防造成儀器、環境污染。
 

　　2、 活塞滑動性試驗
 

　　在“試驗項目列表"中，選中“滑動性試驗"，然后對其試驗參數進行設置：
 

　　試驗速度：40.0mm/min (標準要求)
 

　　回位速度：300.0mm/min()
 

　　暫停時間：5秒 (標準要求)
 

　　其他參數默認即可。
 

　　參數設置完成后，直接點擊“試驗"按鍵，系統將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預，試驗曲線如圖所示。
 

 卡式瓶活塞滑動性試驗曲線
 

　　滑動性結果的評判：
 

　　按照標準要求，至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣各自的算術平均值， “啟動力"應不得超過 30N；“持續推動力"應不得超過15N；暫停5秒鐘后重新推動活塞的“重新啟動力"應不得超過 30N；并檢查在連續運動期間不得有“顫動"(指活塞的不規則運動)現象。WDL電子拉力機具有自動判斷模式功能，能根據客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、值、zui小值等統計數據。
 

　　3、 泄漏試驗
 

　　在“試驗項目列表"中，選中“泄漏試驗"，然后對其試驗參數進行設置：
 

　　試驗速度：10.0mm/min (標準要求)
 

　　回位速度：300.0mm/min()
 

　　載    荷： 60N (設定載荷值)
 

　　保持時間： 60秒 (標準要求)
 

　　參數設置完成后，直接點擊“試驗"按鍵，系統將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預。試驗結束后，試驗曲線如圖所示。
 

卡式瓶泄漏試驗曲線
 

　　泄漏試驗結果的評判：
 

　　至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣的算術平均值，按照標準要求加載 60N±3N的作用力，保持1 分鐘，試驗結束后，活塞及墊片位置不得有液體泄漏。WDL電子拉力機具有自動判斷模式功能，能根據客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、值、zui小值等統計數據。
 

　　5、結論
 

　　卡式瓶活塞滑動性、密封性是其極為關鍵的兩個指標，卡式瓶活塞滑動性能決定了筆式注射器藥液注射的持續性與可控性，同時也直接影響著使用者的操作感受，而泄漏試驗確保了卡式瓶的密封性、產品質量、產品保質期，隨著科技創新與進步，成本經濟的灌裝設備、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇，也勢必將卡式瓶的應用推向一個新高度。