不同廠家10%阿莫西林可溶性粉質量評價方案

一、實驗目的

通過本實驗比較10%阿莫西林可溶性粉的質量和使用效果，篩選性價比的產品。

二、實驗材料

（一）實驗可溶性粉樣品

廠家1、廠家2、廠家3、廠家4、廠家5-10，由物料采購部抽取藥品樣品，每個廠家0.5-2kg小包裝袋3袋。記錄批號、生產日期。

（二）實驗動物

雞每組12只，共計8-10個實驗組。設置空白對照組。

（三）儀器與實際

主要儀器：液相色譜儀；pH測定儀；溫度計；水浴鍋

主要試劑：磷酸二氫鉀；乙腈；氫氧化鉀

三、實驗方法和測定指標

（一）溶解性實驗

1、方法：室溫25℃，取不同廠家產品20g溶解于100ml的水中，觀察溶解情況。稱取試驗藥品3g、5g和20g配制成3%（w/v）、5%（w/v）和20%（w/v）溶液，超聲攪拌5分鐘，觀察測試藥品水溶液澄清度，*澄清的為溶解，混濁者為溶解性不好，*不溶者為不溶解。

2、標準：溶解度大于或等于5%（w/v）為合格品，適合養(yǎng)殖場自動飲水給藥系統(tǒng)使用。

（二）穩(wěn)定性實驗

1、穩(wěn)定性破壞實驗

（1）25℃，90%濕度條件下保存1、2、3、5、10天，HPLC檢測含量，觀察性狀。

（2）60℃，75%濕度條件下保存1、2、3、5、10天，HPLC檢測含量，觀察性狀。

2、水中穩(wěn)定性實驗

（1）方法：室溫25℃，分別取產品0.6g和20g溶于1L飲用水中，攪拌使溶解，分別于0h、1h、2h、3h、5h、10h、12h、24h按2010版《中國獸藥典》阿莫西林可溶性粉含量檢測項下HPLC方法，以阿莫西林的峰面積進行比較，將0h時計為100%。觀察顏色變化和含量是否降解。

（2）標準：溶于水后穩(wěn)定性好。5小時內阿莫西林基本上未發(fā)生降解。

（三）胃酸濃度

方法：分別取各樣品20g，溶解于0.1mol/L鹽酸溶液中，攪拌溶解后，置37℃恒溫水浴，分別于0、30、60、120分鐘按照獸藥典阿莫西林可溶粉含量測定的方法，觀察含量變化情況。

（四）血藥濃度

1、方法：分別給實驗動物直接喂服含同等劑量不同廠家的阿莫西林，給藥后在不同時間點采集血液，采用HPLC-NS法測定不同時間點的血藥濃度，按照《獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則》的規(guī)定執(zhí)行。分別于0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0、3.6、、、、、、12小時（假設半衰期4小時）

2、標準：計算曲線峰面積，與原研樣品進行對照。結果不宜過高。