藥用級聚乙二醇－４００（ＰＥＧ－４００）是一種常用于制藥和醫(yī)療領(lǐng)域的原料藥。ＰＥＧ－４００具有優(yōu)異的溶解性、穩(wěn)定性和生物相容性，在醫(yī)藥制備中廣泛應(yīng)用于溶劑、載體和增溶劑等方面。

醫(yī)藥級原料藥是符合藥物制造標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)。ＰＥＧ－４００作為醫(yī)藥級原料藥，其質(zhì)量要求嚴(yán)格，可追溯性高，純度穩(wěn)定，能夠滿足藥物制備的嚴(yán)格要求。它廣泛應(yīng)用于制備藥物、注射劑、口服溶液、軟膠囊等各種醫(yī)用制劑。

目前，醫(yī)用市場對藥用級聚乙二醇－４００的需求持續(xù)穩(wěn)定增長。這主要歸因于以下幾個原因：

首先，藥用級聚乙二醇－４００具有良好的生物相容性和溶解性，可以增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性和溶解性，提高藥物的生物利用度，從而提高療效。

其次，ＰＥＧ－４００作為一種多功能的溶劑和增溶劑，可用于制備不同類型的藥物，滿足不同藥物的溶解和穩(wěn)定性要求。

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以ＨＯ（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎＨ表示，其中ｎ代表氧乙烯基的平均數(shù)。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。

本品在水或乙醇中極易溶解。

凝點　　取本品，照凝點測定法（通則０６１３）測定，記錄凝結(jié)過程中最高溫度，應(yīng)為４～８℃。

相對密度　　本品的相對密度（通則０６０１）應(yīng)為１．１１０—１．１４０。

黏度　　本品的運動黏度（通則０６３３第一法），在４０℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為１．２ｍｍ）應(yīng)為３７～４５ｍｍ２／ｓ。

【鑒別】（１）取本品０．０５ｇ，加稀鹽酸５ｍｌ和氯化鋇試液１ｍｌ，振搖，濾過；在濾液中加入１０％磷鉬酸溶液１ｍｌ，產(chǎn)生黃綠色沉淀。

（２）取本品０．１ｇ，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各０．１ｇ，混合后，加入二氯甲烷５ｍｌ，溶液呈藍(lán)色。

【檢查】平均分子量　　取本品約１．２ｇ，精密稱定，置干燥的２５０ｍｌ具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐１４ｇ，溶于無水吡啶１００ｍｌ中，放置過夜，備用）２５ｍｌ，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱３０分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（０．５ｍｏｌ／Ｌ）５０ｍｌ，以酚酞的吡啶溶液（１→１００）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（０．５ｍｏｌ／Ｌ）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（ｇ）與４０００的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（０．５ｍｏｌ／Ｌ）的容積（ｍｌ），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為３８０～４２０。

砷鹽　　取本品０．６７ｇ，置凱氏燒瓶中，加硫酸５ｍｌ，用小火消化使炭化，控制溫度不超過１２０℃（必要時可添加硫酸，總量不超過１０ｍｌ），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水１０ｍｌ，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸５ｍｌ與水適量，依法檢查（通則０８２２第一法），應(yīng)符合規(guī)定（０．０００３％）。

【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測定方法測定）。