藥用級鹽酸丁卡因是一種用于醫療和藥物制備的原料藥。鹽酸丁卡因具有麻醉、鎮痛和止血等藥理作用。它可以用于麻醉局部肌肉和神經,用于手術和疼痛管理。
醫藥級原料藥是一種符合藥物生產標準的化學物質。質量可追蹤、純度高、穩定性好等特點使其成為醫藥工業的重要原料。鹽酸丁卡因的醫藥級原料藥具備良好的品質和穩定性,可以用于生產制備各種醫用藥品。
醫用藥典級標準是指藥物質量標準的參考書。醫用藥典級標準規定了藥物的質量要求,包括外觀、純度、溶解度、含量等方面。鹽酸丁卡因的醫藥典級標準確保了其質量合格,可以安全有效地應用于臨床使用。
最近,新的一批符合藥用級、醫藥級原料藥和醫用藥典級標準的鹽酸丁卡因已經到貨。這批貨物經過嚴格的質檢和檢驗,確保了其質量和可靠性。這將為藥品生產和臨床使用提供高質量的鹽酸丁卡因原料,有助于保障患者的治療效果和安全。
本品為4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算,含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612第一法)為147~150℃(升溫速率為每分鐘1.5℃)。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后,加25%硫氰酸銨溶液1ml,即析出白色結晶;濾過,結晶用水洗滌,在80℃干燥,依法測定(通則0612第一法),熔點約為131℃。
(2)取本品約40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即顯黃色。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】酸度 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加乙醇50ml振搖使溶解,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml,搖勻,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【貯藏】密封保存。
【制劑】注射用鹽酸丁卡因
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