藥用級黃原膠輔料藥黏合劑 CAS11138-66-2

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。

　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應不形成橡膠狀凝膠物。

　　含氮量取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按干燥品計算，含氮量不得過1.5%。

　　殘留溶劑甲醇、乙醇與異丙醇取本品約2.5g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加入二甲硅油1ml與水100ml，邊加水邊振搖，振搖1小時后，置電熱套上加熱蒸餾，以水10ml作為吸收液，當餾出液近45ml時，使冷凝管下端離開收集液面，再蒸餾1分鐘，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分，精密加入內標溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀釋至50ml，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為供試品溶液；分別精密稱取甲醇、乙醇與異丙醇適量，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg、6mg與1mg的混合溶液，精密量取2ml與內標溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為40℃，進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為10分鐘，取對照品溶液頂空進樣，各峰間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含甲醇與乙醇均應符合規定，含異丙醇不得過0.075%。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級黃原膠輔料藥黏合劑 CAS11138-66-2