醫藥用級三油酸山梨坦藥用輔料乳化劑和消泡劑

【檢查】　水分　取本品，以無水甲醇-二氯甲烷（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.7%。
　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。
　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　脂肪酸組成　取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L聚乙烯醇甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續在65℃水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，經無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為150℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘；進樣口溫度240℃，檢測器溫度280℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯對照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于20000，各色譜峰的分離度應符合要求。取上層液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含肉豆蔻酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%，棕櫚油酸不得過8.0%，硬脂酸不得過6.0%，油酸應為65.0%～88.0%，亞油酸不得過18.0%，亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸不得過4.0%。
　　【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。