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廈門盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
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公司信息
氫溴酸加蘭他敏相關(guān)技術(shù)參數(shù)
2018-4-9
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為-90°至-100°。
吸收系數(shù)
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A[1]），在289nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為79.6～86.2。
鑒別
（1）取本品約1mg，置瓷蒸發(fā)皿中，加0.5%鉬酸銨溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，顯藍(lán)綠色。
（2）取本品與氫溴酸加蘭他敏對照品，分別用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
檢查
1 溶液的澄清度
取本品0.10g，加新沸過的冷水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
2 酸度
取溶液的澄清度項(xiàng)下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
3 有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以三乙胺磷酸緩沖液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0，加水至1000ml）－甲醇（75：25）為流動相，檢測波長為228nm。取氫溴酸力克拉敏適量，用上述供試品溶液稀釋制成每1ml中含氫溴酸力克拉敏0.1mg和氫溴酸加蘭他敏1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，力克拉敏峰與主成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取上述對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml溶解后，加醋酐50ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于36.83mg的C17H21NO3·HBr。
