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廈門盛朗賽創生物科技有限公司
主營產品： 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷 |
公司信息
順苯磺阿曲庫銨
2018-4-9
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為-54°至-60°。
鑒別
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml溶解后，滴加稀碘化鉍鉀試液，即生成黃色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1164圖）一致。
檢查
1 酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為3.5～5.0。
2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準溶液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。
3 硫酸鹽
取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
4 有關物質
取本品，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取單季銨鹽雜質對照品適量，加流動相A溶解并制成1ml中約含20μg的溶液，作為定位用對照品溶液。照含量測定項下色譜條件，使順阿曲庫銨峰保留時間約為30分鐘；取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的20%;另取定位用對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，反-反異構體、順-反異構體峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；單季銨鹽雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；除反-反異構體、順-反異構體峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。
5 干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在50℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），殘渣不得過0.2%。
7 重金屬
取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
