鹽酸苯海拉明

Diphenhydramine Hydrochloride

鹽酸苯海拉明原料藥（附檢測方法）

分子式：C17H21NO•HCl    分子量：291.82

含C17H21NO•HCl應(yīng)為98.0%?102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶熔點本品的熔點為167-171℃。

【鑒別】（1)取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。(2)取本品，加O.O1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在253nm與258nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。
有關(guān)物質(zhì)   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。

本公司所有產(chǎn)品均有詳細的質(zhì)檢單和檢測方法，

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用氰基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5)(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5)為流動相；檢測波長為258nm。取二苯同5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯同溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按苯海拉明峰計算不低于5000，苯海拉明峰與二苯同峰的分離度應(yīng)大于2.0。測定法取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯海拉明對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】抗組胺藥。

【制劑】（1)鹽酸苯海拉明片（2)鹽酸苯海拉明注射液