鹽酸異丙嗪

Promethazine Hydrochloride

鹽酸異丙嗪原料藥（附檢測方法）

分子式：C17H20ClN2S·HCl   分子量：320.89    CAS號:58-33-3
按干燥品計算，含C17H20ClN2S·HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒;幾乎無臭；在空氣中逐漸變質，顯藍色本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
吸收系數取本品，精密稱定，加O.O1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數E為883-937。

【鑒別】（1)取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。(2)取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變為橙黃色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應（通則0301)。

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【有關物質】   避光操作。取本品，加O.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1也1，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調節pH值至2.3)-甲醇（55:45)為流動相，檢測波長為254nm。理論板數按鹽酸異丙嗪峰計算不低于3000，鹽酸異丙嗪峰與相對保留時間1.1-1.2的雜質峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701)，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，出現*個突躍點時記下消耗的毫升數V1，繼續滴定至出現第二個突躍點時記下消耗的毫升數V2，V1與V2之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于32.09mg的C17H20ClN2S·HCl。
【類別】抗組胺藥
【制劑】（1)鹽酸異丙嗪片（2)鹽酸異丙嗪注射液