奧美拉唑

Omeprazole

奧美拉唑原料藥（附檢測方法）

CAS號：73590-58-6   分子式：C17H19N3O3S   分子量：345.42

按干燥品計算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；遇光易變色。在水中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

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【鑒別】（1)取本品約3mg，加0.lmol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉淀。(2)取本品，加0.lmol/L氫氧化鈉溶液制成每lml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在276nm與305nm的波長處有zui大吸收，在256nm與28lnm的波長處有zui小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集675圖）*。
有關物質   避光操作。取本品適量，精密稱定，用流動相制成每lml中約含0.2mg的供試品溶液與每lml中約含2μg的對照溶液;另取奧美拉唑對照品約lmg與5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（雜質T)對照品約lmg，加流動相溶解并稀釋至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，照高效液相色譜法（通則0512)測定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈（75:25)為流動相；檢測波長為280nm;理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000，奧美拉唑峰與雜質I峰的分離度應大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇-水(4:1)50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701)，用氫氧化鈉滴定液（0.lmol/L)滴定。每lml氫氧化鈉滴定液（O.lmol/L)相當于34.54mg的C17H19N3O3S。
【類別】質子泵抑制藥。
【制劑】（1)奧美拉唑腸溶片（2)奧美拉唑腸溶膠囊