多潘立酮

Domperidone

多潘立酮原料藥（附檢測方法）

C22H24ClN502   425.92   CAS號：57808-66-9 
按干燥品計算，含C22H24ClN502不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。本品在甲醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
【鑒別】（1)取本品適量，用異丙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在289nm與232nm的波長處有zui大吸收，在257mn的波長處有zui小吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集606圖）*。(3)取本品約20mg與無水碳酸鈉0.10g混合，熾灼后放冷，殘渣加水10ml，加熱溶解后，濾過，濾液顯氯化物鑒別（1)的反應（通則0301)。

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【檢查】有關物質精密稱取本品約0.1g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含多潘立酮25μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.5%醋酸銨溶液為流動相B，按下表進行梯度洗脫。流速為每分鐘1.2ml;檢測波長為285nm。取多潘立酮與氟哌利多各約15mg,置100ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl注人液相色譜儀，使多潘立酮與氟哌利多以及其他相鄰雜質峰的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.25%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.5%)。
【含量測定】取本品約0.35g,精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的髙氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于42.59mg的C22H24ClN502o
【類別】胃腸動力藥
【制劑】多潘立酮片