引言：隨著片劑薄膜包衣技術(shù)的發(fā)展，糖包衣的應(yīng)用范圍逐漸縮小，但有些品種由于患者服用習(xí)慣的要求，仍然在使用這種包衣工藝。在一段時間內(nèi)，糖包衣還有一定范圍的應(yīng)用，無法被薄膜包衣*取代。

國內(nèi)很多藥廠仍在使用荸薺鍋包制糖衣的工藝，而使用滾筒式包衣機包制糖衣比荸薺鍋自動化程度高，效率更高，更加節(jié)能，適合大規(guī)模生產(chǎn)，并且能夠滿足GMP越來越嚴(yán)格的要求，比較荸薺鍋具有*的優(yōu)勢。

滾筒式包衣機對于薄膜包衣來說是一種非常適宜的設(shè)備，雖然使用滾筒式包衣機包制糖衣無論在國內(nèi)還是在國外都已有多年的使用經(jīng)驗，但對于其能否包制好糖衣，有些藥廠的管理者和技術(shù)人員仍心存疑慮。人們的疑慮主要集中在以下幾個方面：包衣效率、藥片表面的平整性和光潔度等。

滾筒式包衣機包制糖衣工藝過程一般分為以下幾個階段：上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、出料。其中，包制混漿、單糖漿、色漿這三個階段都是滴漿、勻漿、干燥的循環(huán)。包制混漿階段耗時zui長，是糖包衣的關(guān)鍵，上色及上光則直接影響片面的美觀程度。經(jīng)過摸索，我們對包衣機進行了改進，并對包衣工藝進行了摸索。

1.糖漿的輸送

滴漿階段一般占整個糖包衣時間的1/5至1/4，提高糖漿的輸送流量可以有效提高包衣效率。包衣機包制糖衣片要求使用混漿，即糖漿與滑石粉的混合物，這也是荸薺鍋包糖衣的主要區(qū)別之一。包衣時，如果分別加入糖漿和滑石粉，由于兩種物料的性狀差異較大，需要配備兩套輸送系統(tǒng)，無疑加大了設(shè)備的復(fù)雜程度，這種方法沒有實際應(yīng)用。有些藥廠使用人工加入滑石粉的方法，這樣會造成部分滑石粉通過滾筒上的小孔跑出包衣區(qū)域，造成浪費，并且給排風(fēng)除塵系統(tǒng)造成過大的負擔(dān)。混漿的使用避免了上述的問題。

加入混漿時，為了提率，要求有較大的流量。混漿一般按糖漿與滑石粉重量比2:1配置，粘度比糖漿大很多。為了減少糖漿的用量，可以適當(dāng)提高滑石粉的比例，單粘度也隨之提高，流動性變差。較高的粘度和較差的流動性，會降低混漿輸送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望維持較高的流量，就對輸送泵、管路提出更高的要求。

蠕動泵作為糖漿輸送泵，使用較低的粘度，且必須使用管壁厚度大，回彈性好的軟管，這樣的軟管具有較好的耐壓性，和回彈自吸性能。可以保證在較高流量情況下輸送較高粘度液體的蠕動泵一般體積較大，所以使用上收到一定限制。耐壓性較好的甭管價格高，而且本身屬于消耗品，選用時應(yīng)注意。

2.糖漿的滴撒

由于糖漿的粘度大，很難像薄膜包衣一樣，將其分散成較小的滴液噴灑到片面。因此，包衣機一般使用糖漿的滴撒裝置將糖漿盡量均勻的滴撒到片床上，然后進入勻漿程序，使片面的糖漿變得均勻、一致。糖漿滴撒的均勻性直接影響勻漿的效率，滴撒越均勻，所需的勻漿時間越短。

為了使糖漿滴撒地更加均勻，縮短勻漿的時間，滴撒裝置的滴撒寬度應(yīng)與床寬度相當(dāng)，略窄于片床寬度，滴撒寬度應(yīng)該占片床寬度的70%~90%。足夠的供液流量，也是每個低頭糖漿流量一致的保證。

3.拋光

色漿報紙完成后，拋光的效果直接影響片面的美觀，包衣機滾筒上密布的小孔使其沒有荸薺式包衣鍋表面光滑，荸薺式包衣機內(nèi)藥片的運動軌跡也更有利于拋更加漂亮的外觀。經(jīng)過摸索，在包衣機上進行拋光應(yīng)注意以下幾點：拋光蠟加入的時機、加入量、片床的溫度、滾筒的轉(zhuǎn)速、拋光時間的長短。以上參數(shù)因包制藥品的不同，會有很大的不同，但可以通過摸索，將其參數(shù)固化在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中。拋光時，滾筒轉(zhuǎn)速大大高于包衣時的速度，利用滾筒較高的線速度帶動藥片，是藥片之間摩擦速度增大，摩擦機率增加，有利于跑出理想的片面效果。提高滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)以保證片床能夠平穩(wěn)流動為基礎(chǔ)，避免片芯在滾筒內(nèi)飛濺造成的片面的損傷。滾筒內(nèi)的攪拌器形式對片床出現(xiàn)飛濺的zui高轉(zhuǎn)速有直接影響。拋光蠟加入量適宜，多或少都會降低片面的光亮程度，加入量與片芯的總表面積有關(guān)，總表面積大，需要加入更多的拋光蠟。一般片芯小，總表面積大。

拋光時，應(yīng)注意監(jiān)視片面的情況，理想表面出現(xiàn)的時間區(qū)間短，一般從幾分鐘到十幾分鐘就可完成，片面達到拋光效果后須馬上停止?jié)L筒轉(zhuǎn)動或降低滾筒轉(zhuǎn)速。拋光過度與不足都無法達到理想的表面要求。

4.包衣環(huán)境控制

包衣環(huán)境是指包衣滾筒內(nèi)的空氣環(huán)境，空氣濕度、溫度和風(fēng)量。溫度及風(fēng)量這兩個因素再次不再贅述。對糖包衣影響較大的是空氣濕度，是糖包衣重要的過程參數(shù)。進入滾筒空氣的相對濕度對藥片的干燥速度、含水量都有影響。當(dāng)空氣濕度過高，回到十包衣效率大幅江都，甚至無法包制糖衣，這種情況在高溫高濕的氣候條件下出現(xiàn)。

為了保證良好的包衣環(huán)境，糖包衣應(yīng)在供奉中配備除濕裝置。包衣比較適宜的空氣相對濕度為RH10~25%之間，空氣溫度在50~80℃之間。包衣機一般采用冷凝式除濕，冷媒可以使用藥廠空調(diào)用冷媒，或要求包衣機本身配置制冷機組。空氣經(jīng)過供奉系統(tǒng)的表冷器后，溫度降低至14~15℃左右，此時空氣濕度接近100%，經(jīng)過換熱器加熱，溫度上升，相對濕度降低，就可以獲得理想的環(huán)境濕度。

5.包衣過程控制

包衣機可以實現(xiàn)糖包衣過程的自動控制，是相對于荸薺式包衣機的優(yōu)勢之一。

糖包衣的過程相對于薄膜包衣要復(fù)雜，需要控制的參數(shù)也比較多，上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個階段都需要設(shè)置不同的過程參數(shù)。由于糖包衣過程中不穩(wěn)定因素多，要求自動控制過程中允許操作人員驚醒修正，因此程序的控制中要允許人為的介入，人為介入應(yīng)不間斷包衣過程。

過程參數(shù)設(shè)置必須進行工藝參數(shù)的摸索，將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中，每次包衣前，操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率，減少人工介入的次數(shù)。保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，減小了遺忘包衣質(zhì)量對操作人員的依賴性。這些都符合GMP的要求，是由于荸薺鍋式包衣的主要特點之一。

6.結(jié)語

綜上所述，使用滾筒式包衣機包制糖衣片的對設(shè)備和工藝的要求與荸薺式包衣機有很多不同，制藥針對包衣機摸索出合理的包衣工藝，配合合理的硬件設(shè)施以及控制軟件，其具有荸薺式包衣機*的有事，*可以替代荸薺式包衣機包制糖衣。