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藥用級海藻酸鈉醫用制藥輔料有注冊批文
海藻酸鈉
Haizaosuanna
Sodium Alginate
[9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。 【性狀】 本品為白色至淺棕黃色粉末；幾乎無臭，無味。 本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇中不溶。 【鑒別】 （1）取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻。取溶液5ml，加5氯化鈣溶液1ml，即生成大量膠狀沉淀。 （2）取鑒別（1）項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀。 滴至近終點時，用力振搖。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0。 干燥失重 取本品0.5g，在105℃干燥4小時，減失重量不得過15.0（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品0.5g，依法檢查（通則0841），按干燥品計算，遺留殘渣應為30.0～36.0。 鈣鹽 取本品0.1g兩份，分別置錐形瓶中，一份中加5ml硝酸消化后，定量轉移至ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鈣溶液（每1ml中含鈣0μg的溶液1.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在 422.7nm的波長處分別測定，應符合規定（1.5）。 鉛 取本品1.0g兩份，分別置錐形瓶中，一份中加10ml硝酸消化后，定量轉移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標準鉛溶液 （精密量取鉛單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鉛10μg的溶液）1ml，同法操作，作為對照品溶液。 照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規定（0.001）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法，必要時，濾過），含重金屬不得過萬分之二十。 砷鹽 取本品1.33g，加氫氧化鈣1.3g，混合，加水濕潤，烘干，先用小火加熱使其反應*，逐漸加大火力燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加 8ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.000 15）（3）取本品約10mg，加水5ml，加新制的1 1，3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。 （4）取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，加水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時。精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。 氯化物 取本品2.5g，精密稱定，置ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，加稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液 （0.1mol/L） 10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵鞍指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。 【類別】 藥用輔料，助懸劑和阻滯劑等。 【貯藏】 密封保存。
藥用級海藻酸鈉醫用制藥輔料有注冊批文
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